中国化妆品卫生监督管理课件.ppt

中国化妆品卫生监督管理 以涂抹，喷洒或其他类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。 化妆品的使用方式是涂擦（如防晒霜）、喷洒（如香水）或者其他类似方法（如洗发香波、沐浴液的使用方式；染发、烫发产品的使用方式）。因此，以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品范畴。 化妆品的施用部位是人体表面任何部位，例如皮肤、毛发、指甲、口唇等，但不包括人体内部。因此，虽然妇科卫生洗液具有了对阴道粘膜的清洁保护作用，但却不属于化妆品。 化妆品的分类 I--按用途 法律法规 化妆品卫生监督条例 国务院 1989年9月26日批准 卫生部 1989年11月13日发布 1990年1月1日起施行 行政规章和规范性文件（1） 化妆品卫生监督条例实施细则 1991年3月27日 卫生部第13号部长令发布 1991年3月27日起施行 化妆品生产企业卫生规范 卫生部1996年1月31日发布 卫生部2000年7月5日修订 2001年1月1日起施行 卫生部健康相关产品审批工作规章制度 卫生部1999年发布 行政规章和规范性文件（2） 化妆品卫生规范 卫生部1999.11.25 发布 1999.12.1起施行 2002年修订 化妆品检验规定 卫生部2002年发布 规定必做的检测项目 卫生标准（1） 化妆品卫生标准 （GB 7916-87） 化妆品卫生化学标准检验方法 汞 GB 7917.1-87 化妆品卫生化学标准检验方法 砷 GB 7917.2-87 化妆品卫生化学标准检验方法 铅 GB 7917.3-87 化妆品卫生化学标准检验方法 甲醇 GB 7917.4-87 卫生标准（2） 化妆品微生物标准检验方法 总则 （ GB 7918.1-87） 化妆品微生物标准检验方法 细菌总数测定（GB 7918.2-87） 化妆品微生物标准检验方法 粪大肠菌群 （GB 7918.3-87） 化妆品微生物标准检验方法 绿脓杆菌 （GB 7918.4-87） 化妆品微生物标准检验方法 金黄色葡萄球菌 （GB 7918.5-87） 卫生标准（3） 化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则 (GB 17149.1～7-1997） 化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则 化妆品痤疮诊断标准及处理原则 化妆品毛发损害诊断标准及处理原则 化妆品甲损害诊断标准及处理原则 化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则 化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则 化妆品卫生要求 化妆品的一般卫生要求 不得对施用部位产生明显刺激和损伤 使用安全，无感染性 微生物学卫生要求 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL 或500CFU／g。 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。 化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU／mL或100CFU／g。 化妆品中有毒物质限量 对原料的要求 原料的使用必须符合《化妆品卫生规范》中禁用物质名单、限用物质名单、限用紫外线吸收剂名单、限用着色剂名单、限用防腐剂名单的要求。 对包装材料的要求 化妆品容器材料无毒 不得含有或释放可能对使用者造成伤害的物质 化妆品生产经营的卫生要求 化妆品生产的卫生要求 实行卫生许可证管理 符合《化妆品生产企业卫生规范》的要求 人员的健康管理 原材料的管理 产品质量的管理 化妆品标签说明书的要求 生产特殊用途化妆品需获得特殊用途化妆品卫生许可批件 化妆品经营的卫生要求 禁止销售的产品 无证企业生产的化妆品 无质量合格标记的产品 标签说明书不符合要求的产品 无批准文号的进口和国产特殊用途化妆品 超过使用期限的化妆品 化妆品广告宣传要求 不得虚假夸大宣传。 不得使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的。 不得宣传医疗作用。 普通化妆品不得宣传特殊化妆品功能 不得宣传杀、抗、抑、除菌和消毒功能 化妆品卫生行政许可 国产普通化妆品 － 自由销售，上市两个月内报省级卫生行政 部门备案； 国产特殊用途化妆品 － 经省级卫生行政部门初审、卫生部审批； 进口化妆品 － 普通化妆品：直接报卫生部备案 － 特殊用途化妆品：直接报卫生部审批 化妆品不良反应的处理 化妆品安全性评审委员会 － 进口、特殊用途化妆品、化妆品新原料的安全性评审 － 对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定 化妆品皮肤病诊断机构 － 已认定13家化妆品皮肤病诊断机构 化妆品皮肤病诊断标准及处理原则