研究方案模板..docVIP

方案模板使用说明 此方案模版是为研究者撰写方案提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；完成方案后，请删除此部分红字的说明。 此方案模板适用于药物等科研研究项目，医疗器械和体外诊断试剂的方案可参照SFDA《医疗器械临床试验规定》(在本网站“法规及指南”栏目中可找到此规定)中的方案模板进行，但是需设计版本和版本日期。不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，撰写； 以下凡斜体字括号（）的蓝色部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的方案后，请删去蓝色斜体字内容。 在排版时请注意将方案的封面单独列为一页。 （以下为方案封面页） 研究方案 项目名称（中文）：（请填写项目名称中文） 项目名称（英文）：（请填写项目名称英文） 研究单位：（请填写单位名称，如果多中心研究，则列出所有单位并注明组长单位和参加单位；如果仅在我院开展的则此项填写为“复旦大学附属中山医院“） 研究负责人：（请填写本院负责人名字，在方案定稿后，研究负责人需在其打印名字后签署姓名和日期） 申办者：（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“复旦大学附属中山医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。 （以下为方案正文） 一、研究背景 (简明扼要的叙述研究的背景，如该研究国内外现状，已知的对人体的可能不良