临床药理学课后习题【参考】.docVIP

临 床 药 理 学 课后习题 临床六班 侯佳影 考试题型： 选择 40分 包括单选 B型题 简答 25分 5小题 问答 20分 2题 名解15分 5个 考试范围：选择 每章节老师给的单选 大题 老师给的课后习题 考试时间：第十周 成绩=平时（30%包括考勤10分和论文20分）+末考（70%） 绪论 名词解释 1临床药理学Clinical pharmacology：是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。 2.新药new drug：指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。 3.临床试验Clinical trial指对任何在人中进行试验的药品的系统性研究，以证实或揭示试验药品的作用、不良反应及试验药品的吸收、分布、代谢情况。 4.盲法blind trial technigue按试验方案规定，不让参与研究的受试者、研究者以及其他工作人员知道病人所接受到是何种处理，从而避免对试验结果的人为干扰 5.安慰剂placeb是由乳糖或淀粉之类没有活性物质经加工制成与试验药物在外观上完全一样的制剂。 临床药理学的研究内容包括哪些？ 1临床药效学研究 定义：研究药物对人体(包括老、幼、正常人与病人)生理与生化功能的影响和临床效应，以及药物的作用原理。 目的：确定治疗剂量 观察剂量、疗程和给药途径与疗效的关系 2临床药动学 定义：研究药物在正常人与患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性。 意义： 建立数学模式定量描述体内药动学变化规律。 便于临床医师正确揭示血药浓度测定结果。 制定个体化给药方案。 3毒理学研究 内容：在研究药物疗效时同时观察药物可能发生的副作用、中毒反应、过敏反应和继发性反应等。 目的：确定药物安全性 先用动物研究 再研究人的潜在毒性 4临床试验 定义：指对任何在人中进行试验的药品的系统性研究，以证实或揭示试验药品的作用、不良反应及试验药品的吸收、分布、代谢情况。 目的：确定试验药品的疗效和安全信息。 意义：评价新药的疗效和毒性，均必须通过临床试验做出最后判断 实施：我国1999年5月1日实施《药品审批办法》将我国新药的临床试验分为四期 过程：方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 5药物相互作用研究 定义：指两种或两种以上的药物合并或先后序贯使用时，所引起的药物作用和效应的变化。 相互作用的结果： 作用增强或作用时间延长 作用减弱或作用时间缩短 相互作用的分类： 药动学的相互作用：改变药物的吸收、分布或代谢 药效学的相互作用：激动剂和拮抗剂的相互作用 临床药理学的职能（任务）有哪些？ 答：1.新药的临床研究与评价 a新药的临床研究与评价是临床药理学研究的重点 “药物临床试验质量管理规范”(good clinical practice，GCP) 《药品注册管理审评办法》将新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期 过程：方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 必须获国家药品监督管理局批准，由研制单位在已确定药物临床研究基地中选择临床研究负责单位和承担单位 新药的临床研究必须要遵循赫尔辛基宣言原则 必须符合中国GCP的要求 注意：最基本的要求是安全、有效及各项数据的可靠性，并应正确地应用合适的统计方法 2、市场药物的再评价 评价已上市药品在人群中不良反应、疗效、用药方案、稳定性及费用是否符合安全、有效、经济、合理用药原则。 药物再评价的结果也是遴选国家基本药物、非处方药物等的重要依据。 市场药物的再评价工作分类： 根据上市药物已存在的问题，设计临床研究方案进行对比研究 是进行流行病学调查研究，对再评价品种的安全有效性进行评价 3、药物不良反应监测 要合理、安全、有效地用药，首先必须对药物可能发生的不良反应谱有明确的认识。 由于新药临床前各种因素的制约，对其ADRs谱的认识非常局限，必须通过药物的上市后监察，完成对一个新药的全面评价。 4、承担临床药理教学与培训工作 5、开展临床药理服务 a承担新药的临床药理研究任务 b开展治疗药物监测 c协助临床研究人员制订药物治疗的研究计划 d临床药理会诊，指导临床合理用药 三、新药临床试验的分期及研究内容。 第2章 临床药代动力学 名词解释： 1吸收 absorption指药物由给药部位进入血液循环的过程。 2生物转化metabolism药物进入体内后，发生