【医统天下】3月份医药新闻大盘点.docxVIP

【医统天下】3月份医药电商十大新闻盘点医药电商作为医药产业创新型领域，正在步入快速发展轨道，为了及时了解医药电商行业的最新动态、信息、资讯，医统天下新闻中心特对每月医药电商新闻进行梳理、筛选选，编辑出当月最重要的十大新闻，继2月份医药电商十大新闻盘点发布后，收到不错的反响，因此，现呈上本月最重要的十大新闻，以供参酌。一、政策重磅：国务院全面开放中医诊所国务院日前印发《中医药发展战略规划纲要》，纲要提出，改革中医医疗执业人员资格准入、执业范围和执业管理制度，支持有资质的中医专业技术人员特别是名老中医开办中医门诊部、诊所，鼓励药品经营企业举办中医坐堂医诊所。 纲要提出，放宽中医药服务准入。改革中医医疗执业人员资格准入、执业范围和执业管理制度，根据执业技能探索实行分类管理，对举办中医诊所的，将依法实施备案制管理。改革传统医学师承和确有专长人员执业资格准入制度，允许取得乡村医生执业证书的中医药一技之长人员在乡镇和村开办中医诊所。鼓励社会力量举办连锁中医医疗机构，对社会资本举办只提供传统中医药服务的中医门诊部、诊所，医疗机构设置规划和区域卫生发展规划不作布局限制，支持有资质的中医专业技术人员特别是名老中医开办中医门诊部、诊所，鼓励药品经营企业举办中医坐堂医诊所。保证社会办和政府办中医医疗机构在准入、执业等方面享有同等权利。纲要还提出，推动“互联网+”中医医疗。大力发展中医远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型医疗服务模式。构建集医学影像、检验报告等健康档案于一体的医疗信息共享服务体系，逐步建立跨医院的中医医疗数据共享交换标准体系。探索互联网延伸医嘱、电子处方等网络中医医疗服务应用。利用移动互联网等信息技术提供在线预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询、药品配送等便捷服务。国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》3月6日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。《意见》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。《意见》强调，药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。二、药监CFDA发布《化学药品注册分类改革工作方案》，分类作了颠覆性调整3月4日，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》，并自公告发布之日起实施。可以看出，相较于现行的《药品注册管理办法》，第51号公告中对于化学药的分类作了颠覆性的调整，与此前的公开征求意见稿中的分类也多有不同。《公告》对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市。总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告3月17日，食品药品监管总局发布公告称，根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》，取消中药材生产质量管理规范（以下简称中药材GAP）认证行政许可事项。公告如下：一、自公告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请。二、国家食品药品监督管理总局将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理，具体办法另行制定。三、已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。食品药品监督管理部门要加强中药材GAP的监督检查，发现问题依法依规处理，保证中药材质量。四、国家食品药品监督管理总局