29.临床试验资料综述.docVIP

（一）临床文献与试验总结 1、临床文献总结 采用大量关于四君子汤的临床文献，包括药理作用及其作用机制，临床应用的大量实例资料。为阐明四君子护康颗粒的疗效作出的理论依据。 2、临床试验总结 2.1生物药剂学研究 1仪器与材料 1．1 仪器 HL-2型恒流蠕动泵(上海沪西生化仪器厂)；LC．IOAT VP高效液相色谱仪(岛津公司)；SPD．10AVP紫外检测器(岛津公司)；XW-80A型旋涡混合器(上海医科大学仪器厂)；Sartorius电子天平(北京赛多利斯天平有限公司)；水浴摇床(江苏国胜仪器厂)。 1．2药品和试剂 PNS(自制。Rgl和Rbl的质量分数分别为26．20％和32．04％)；四君子护康颗粒醇提物(自制，四君子护康颗粒酮ⅡA的质量分数为45％)；冰片(广州化学试剂厂)；Rgl和Rbl标准品(中国药品生物制品检定所)；乙腈(色谱纯，山东禹王实业有限公司)；肠灌流液(K·R液，自制)；甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯。 1．3实验动物 SD大鼠，雄性，体重200～240 g，中国药科大学实验动物中心提供，动物合格证号：SCXK(苏)2007．0001。 2方法 2．1 Rgl和Rbl含量测定方法的建立 2．1．1 色谱条件 色谱柱：Shim·pack VP—ODS色谱柱(4．6 mm×150 nl／n，5 Ixm)；流动相：乙腈一0．056％磷酸水溶液(25：75，用于R