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医疗器械行业研究（截至2014年6月）——关注平台化公司1. 医疗器械：空间巨大，高增长将持续 根据我国相关条例定义，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 其使用旨在达到下列预期目的：对疾病诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节等。 我国对医疗器械实行分类管理，按安全性分为一二三类，并由不同的药监部门进行审查管理。其中，第三类是由国家药品监督管理部门审查批准。（我国医疗器械按照风险高低分成三类，第一类风险最低（例如不直接接触伤口的胶布），第二类较高，第三类风险最高（例如血液透析溶液）。二类和三类器械的经营需要登记在经营许可上，一类器械的经营只需要到市局或者省局备案。如果只登记了二类器械，说明只能经营二类器械。依次类推。） 医疗器械是涉及众多学科的交叉技术，不仅依赖医学，也有赖于机械、电子、化工等基础工业，以及生物材料、传感器、计算机等新兴产业的不断发展创新。按应用领域来分，细分领域较多。1.1. 持续快速成长，发展空间仍广阔 随着经济的发展、收入提高、社会老龄化程度的提高，以及居民保健意识的不断增强，全球医疗技术市场需求持续快速增长。EvaluateMedTech 预测，2011-2018 年，全球医疗技术市场的年增长率（CAGR）将达到+4.4%，超过药品市场+2.5%，达到4400 亿美元；而2006-2018 年间，只有2 年（2006-2009）药品销售额的增长率超过了医疗技术领域。 2013 年，我国医疗器械收入规模约1889 亿元，是2000 年的21 倍，但仍处于快速成长期，相当多子行业还处于导入期，例如:体外诊断（IVD）、高端植入耗材等。 由于长期“以药养医”的体系，我国医疗器械和药品比例结构严重扭曲，药品消费规模远大于医疗器械的消费规模。欧美发达国家约1：1.02，全球医药和器械消费比约1：0.7，而我国约1：0.2。EvaluateMedTech 预计2018 年，医疗技术的销售额（规模企业）将达到医药的51.3%，而2005 年只占43.4%（2013 年我国仅为9.2%）。 对于我国来说，未来“以药养医”的逐步摒除和民营医院的壮大必然带来医疗器械消费的爆增长发式，缩小与国外差距，发展前景非常广阔。1.2. 医疗器械发展特点1.2.1. 行业属性：大行业、小品类 单品规模小、品类多样化、创新速度快、技术跨界难。 医疗器械行业非常分散，一方面是发展的起步阶段，另一方面也是它天然特性使然。前面我们对行业大致的分成了几大类，实际上又可以进一步细分成多小类，器械产品纷繁复杂，多样化和个性化程度高，甚至有可能某一个产品是为某一个病人量身定做。 多样化导致每一个单产品的市场规模都较小。 以占比最大的IVD（体外诊断）领域为例，全球销售额451 亿美元（2013 年，我国2013 年约27 亿美元规模），在医疗器械占比仅12.6%，而体外诊断又可以分生化诊断、化学发光、分子诊断和POCT 等，基因检测又是分子诊断的一个细分领域，基因检测进一步分二代基因测序等众多技术领域。 另外，医疗器械产品也是技术十分专业的综合运用，不同细分品类之间跨界较难，所以产生一大批在某一细分领域非常专业化的微小企业。1.2.2. 竞争格局：欧美实力雄厚，国产进口替代空间大 ——美国引领全球医疗器械发展潮流 医疗器械是生物、IT 等众多高科技结合的产物，也是科技综合实力的反映，而美国医疗器械的高度发达正是有赖于这种研发实力基础。很多医疗器械，如植入性电子医疗器械（心脏起搏器、心房除颤器、人工耳蜗等）、植入性血管支架、大型电子成像诊断设备（CT、PET、MRI 等）、远程诊断设备和手术机器人等的技术水平居世界领先。美国也是全球最大的医疗器械市场和生产国，目前全球近50%的医疗器械都产自美国，其次是欧盟占比约24%。全球排名前十位的医疗器械公司，美国占据7 席。——中国医械产业：集中度偏低，中高端主要依赖进口 根据国家统计局的统计，2013 年，2000 万元及以上的医疗器械生产企业，仅涵盖了995 家企业（收入规模1889 亿元）。根据中国药监局公布的数据，截至2012 年年末，我国有医疗器械生产企业14928 家，90%的企业收入规模在1000-2000 万元。A 股上市公司中主营业务以医疗器械为主的不到30 家，2013 年医疗器械板块（申万）收入规模仅为155 亿元。其中龙头迈瑞（美国上市）的收入规模也仅为12 亿美元，与国际龙头差距巨大。 中国医疗器械的总体水平与国际先进水平的差距约15 年。国内中高