02降低亚叶酸钙配制液可见异物定稿课件.ppt

配制系统带有可见异物 确认八 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 配制系统由两个部分组成：配料罐罐体及管路系统。这两个结构可通过在配料罐中加入检验合格的注射用水，从配料罐取样口及灌装取样点取水进行可见异物检查。 检查结果为： 配料罐白点数为1个，管路系 统白点数为2个，均未发现白块、毛丝等异物。按照注射用水可见异物标准为合格。 结 论：经过分析取样验证，确认为非要因 配料罐取样点 灌装取样点 非要因 工器具处理方法不当 确认九 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 洁净区环境控制 确认十 工器具的清洁、灭菌SOP都经过了验证，达到了清洁、灭菌的效果。调查配制 、灌装两工段岗位人员现场操作发现，操作都是按照SOP严格执行。 结 论：经过现场验证，确认非要因。 每批生产结束后或清场过了有效期都要对洁净区进行清场，操作人员须严格按照清场SOP进行操作，清场结束后，带班班长检查清场结果，杜绝清场不合格现象。每批生产前要对洁净区环境进行检测，检测合格后才能进行生产。 结 论：经过现场确认，确认非要因 注射用亚叶酸钙配制液可见异物 隧道烘箱 内部残留 可见异物 胶塞机转 篮粘附可 见异物 硅油本身带 入可见异物 要因 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 制 对 定 策 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 8.9 洗瓶间 肖倩 余昌南 拆卸隧道烘箱 进行彻底清洁 ，气溶胶法检 测高效完整性 保证高效完整性，确保西林 瓶清洗后一次 取样检测合格 清洁隧道烘箱，检测高 效完整性 隧道烘箱 内部残留 可见异物 3 8.6 胶塞处理间 高伟健 张翼弓 加1%NaOH和食用洗洁精清洁胶塞机，每批生产结束擦洗消毒，每生产3批对转篮进行人工清洁 保证胶塞清洗 机清洁，确保 胶塞清洗后取 样一次合格 彻底清洁胶 塞清洗机， 摸索胶塞机 清洗方案 胶塞机转 篮粘附可 见异物 2 8.3 胶塞处理间 灌装间 冻干机房 肖倩 杨景金 何中庆 取消胶塞清洗过 程中硅油的添加，进行无硅油情况 下的上机试验和压塞试验 杜绝硅油带入 可见异物，确 保胶塞清洗后 取样一次合格 取消胶塞清 洗过程中硅 油的添加 硅油本身 带入可见 异物 1 完成When 地点 Where 负责人 Who 措施 How 目标 Why 对策 What 主要 原因 序号 制表人：罗燕平 制表时间：2008年8月1日 实施一 实施二 实施三 对 策 实 施 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 取消胶塞清洗过程中硅油的添加 进行无硅油上机试验和压塞试验 彻底清洗胶塞机转篮 摸索胶塞机清洁方案 检测烘箱清洁效果 制定清洁周期 实施一 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 取消胶塞清洗过程中硅油的添加 进行无硅油上机试验和压塞试验 我们小组在确认了硅油为带入可见异物的要因之后，对卤化丁基胶塞的性状特点 进行了分析：添加硅油的目的主要是增加胶塞的润滑性，能更顺畅的上机和压塞。 在考察了取消硅油添加的影响后，我们小组认为可取消胶塞清洗过程中硅油的添 加。然而，取消了硅油添加之后，胶塞的润滑性减弱了。那么胶塞还能否顺畅的 上机，能否正常的压塞呢？针对这两个疑问，我们小组又进行了三次上机试验和 压塞试验。下面是实验的情况： 3000只 注射用冷冻干燥卤化丁基橡胶塞 3000只 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶10ml 数量 试验材料 效果检查： 不出现跳塞情况 跳塞情况 冻干机能进行正常压塞 压塞情况 上机数量为2996，上机率达到99.9% 上机试验 取消硅油后试验情况 试验项目 试验一 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 3000只 注射用冷冻干燥卤化丁基橡胶塞 3000只 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶10ml 数量 试验材料 效果检查： 不出现跳塞情况 跳塞情况 冻干机能进行正常压塞 压塞情况 上机数量为2997，上机率达到99.9% 上机试验 取消硅油后试验情况 试验项目 试验二 3000只 注射用冷冻干燥卤化丁基橡胶塞 3000只 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶10ml 数量 试验材料 效果检查： 不出现跳塞情况 跳塞情况 冻干机能进行正常压塞 压塞情况 上机数量为2992，上机率达到99.7% 上机试验 取消硅油后试验情况 试验项目 试验三 三次小试结果：3000只胶塞平均上机数量为2995只，平均上机率为99.8%，压塞情况正常，且不出现跳塞。杜绝了可见异物的一个重要来源。 实施二 效果检查 扬子江 业集团广州海瑞药业有限公司 彻底清洗胶塞机转篮 摸索胶塞机清洁方案 胶塞机转篮 针对我们确