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季 刊 总第41期 2008年04月出版 《CMD认证通讯》编辑部 地址：北京北三环中路2号 邮编：100011 审核管理部：010市场服务部：010技术质量部：010综合部： 010传 真： 010网址： 目 录 企业贯标认证经验交流 质量管理体系出效益 质量管理体系实施一谈 CMD动态 CMD2008年第一次市场工作会议召开 CMD配合北京市药监局观察员活动概况 CMD培训信息 CMD开展医疗器械不良事件监测专项培训 标准实施与研讨 强化过程审核，提高医疗器械质量管理体系过程控制的有效性——对YY/T0287-2003 idt ISO13485标准中8.2.3条款的理解及应用 内审( 2 ) ( 5 ) ( 9 ) ( 10 ) ( 11 ) ( 11 ) ( 13 ) ( 17 ) ( 20 ) ( 24 ) ( 25 ) ( 26 ) 质量管理体系出效益 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 孙浩 编者按：这是一个鲜活的案例。它说明只要用过程方法策划、建立质量管理体系，达致产品实现过程的“明确化、系统化、有序化”，就可以使职责权限明确，责任心加强，工作中的随意性、不确定性大大消除，最终实现工作效率提高，浪费减少，成本下降，产品优质交付。这也正是我们认证机构和认证企业共同追求的根本目标。 2007年11月我司的十九个主打产品在经过了CMD专家组的严格审核之后，获得了专家组一致好评，从而顺利通过了ISO9001：2000及ISO13485：2003双体系认证的审核工作，取得了相应的认证证书。应该说，这是公司全体员工用辛苦的汗水、努力的工作所换来的，是一颗沉甸甸的果实。 通过质量管理体系认证，进一步提高了我们的产品领先市场的能力，提升了企业的品牌，为扩大市场打下了良好的基础，当然是一件可喜可贺的事。其实，更重要的是，我们通过策划、建立质量管理体系，通过持续改善，使得我们企业的内部管理工作得到了很大的提高，办事效率得以大幅度提升，从而给公司带来了实实在在的效益。 质量管理体系是过程管理的体系，讲究的是过程的管理，过程贯穿始终。通过质量管理体系的建立，使得我们的质量相关过程得以更加地明确化、系统化、有序化。 就拿设计研发过程来说，设计研发工作在各个公司历来都是重中之重。21世纪是一个创新的世纪，每天全世界都会有好多的新产品诞生。谁开发的产品越多越好越先进，谁就能够占领这个市场，获得丰厚的回报。但是，要想开发出优秀的产品，市场追捧的产品却并不是一件容易的事，需要付出大量的时间、智慧和汗水，同时必须要有一套严格的设计研发管理体系作保证。 在公司未建立质量管理体系的时候，设计开发工作往往带有很大的随意性以及不确定性，而且分工也不明确，研发出来的产品往往改了又改，到了市场上根本竞争不过人家。而自从建立了质量管理体系之后，给我们的设计开发工作搭建了一个完整的平台，它把设计研发工作需要的所有过程一一展现。每次开发新的产品、或者引进产品的转化、或者对现有产品的技术改进等，我们自始至终坚持按照研发规范执行，从设计开发的市场调研、产品策划过程开始，一直到设计开发的确认，识别每个设计流程，一步一步，有条不紊的进行，在每个阶段都要严格评审，同时对设计和开发的更改实施有效的管理。这样做之后，发现每个人的工作更加明确，大家的方向也都一致了，工作效率得到了很大的提高，大家也更愿意经常的在一起召开一些评审会议来分析问题，改进不足。 现在，我们每年都会研发出很多的新产品或对现有产品进行技术改进。电动轮椅车、电子血压计、手动吸引器等新品已经呈现在了我们的面前，X射线机的开发工作也在紧锣密鼓的进行之中；制氧机改进型、血压计汞瓶改进、超声雾化器结构改进等也让我们这些产品的市场竞争力得到了进一步的提高。以上的成果当然离不开严密的设计开发流程、缜密的设计开发思路、充足的试验验证数据这几项设计开发所必须的要素，也正是在满足了这些要素的前提之下，我们的设计开发工作才得以又好又快的发展。而正是质量管理体系将这些要素作为必须的要求加以明确。 再比如我们的生产过程。在系统策划、建立质量管理体系之前，虽然公司的规模也有点大了，但实际上我们的生产模式还停留在小作坊的阶段，一块块、一段段的分开着，协调性不够，资源共享也不充分，而且碰到问题还经常出现互相扯皮的现象，为此我们的管理人员不知费了多少脑筋、想了多少