美国FDA计算机系统验证程序.ppt

计算机系统验证 美国FDA计算机系统验证Computer System Validation(CSV) 2007.5 内容简介 1.计算机系统验证定义及范围 2.计算机系统分类 3.计算机系统发展及验证生命周期 4.验证实施过程 5.系统验收及确认 6.系统使用及维护 7.系统引退 8.验证分工与职责 9.计算机系统验证举例(PLC 系统验证) 两个法规 FDA Final Guidance for Industry and FDA Staff，2002 GAMP Guide for Validation of Automated Systems Ver.4 FDA Final Guidance for Industry and FDA Staff，2002 针对行业和FDA官员的指导（非强制性） 主要内容 软件验证的原则 要求规格、故障预防、评估的独立性等 工作和任务 验证的主要任务 计划~维护/变更管理 自动化工艺设备和质量系统软件的验证 需要多少证据？ 明确用户需求 零售的软件、自动化设备的认证 GAMP Guide for Validation of Automated Systems Ver.4 GAMP Form发展 主要内容 验证概要 验证的生命周期 IT系统的