保健食品起草到标准的背景资料.docVIP

关于制定湖南省保健食品经营企业 备案标准的背景材料 依据《湖南省行政程序规定》第五条：“行政机关应当将行使行政职权的依据、过程和结果向公民、法人或者其他组织公开，涉及国家秘密和依法受到期保护的商业秘密、个人隐私的除外”，根据我国当前保健食品监管相关法律法规现状和我省监管实际，我局决定对保健食品经营企业备案标准进行明确，以进一步加强保健食品经营备案工作的规范性和可操作性，强化保健食品安全监管。 一、制定湖南省保健食品经营企业备案标准的依据： （一）保健食品监管法律法规及监管职能的要求 《中华人民共和国食品安全法》第五十一条规定：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。《食品安全法实施条例》第六十三条第三款规定：“食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。以及湖南省省人民政府2009年机构改革方案和三定方案职责划分明确：省卫生厅将餐饮消费环节食品和保健食品安全监管、化妆品卫生监督管理职责划入省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局食品安全协调职责划入省卫生厅。 （二）我省保健食品经营备案工作开展的背景和面临的现状 我局于2010年5月正式承接保健食品安全监管工作，由于国家对保健食品监管的具体法规一直没有出台，保健食品经营企业发放经营许可证没有直接法律依据。保健食品经营监管无法可依，企业从事保健食品经营也难获许可：原有保健食品经营卫生许可证到期的企业无处换证；新开办的保健食品专营店未取得经营许可证无法申请颁发工商营业执照；保健食品和食品兼营企业新申报食品流通许可证时，其经营范围内无法增加“保健食品”项目，无法获得保健食品经营许可，工商行政管理部门对此类企业是否“超范围经营”无法判定，鉴于当时监管现状，我局于2010年10月与省工商行政管理局协商，并报省政府法制办备案，在国务院颁布新的保健食品监管行政法规前，采取以下过渡性办法：对持有《卫生许可证》有效期届满的保健食品经营者或新申请经营保健食品的经营者，有《食品流通许可证》从事保健食品经营活动的，不认定为未经许可从事保健食品经营活动。截至目前，我省除怀化市外13个市州均已开展保健食品经营备案工作，但由于备案标准不统一，目前全省各市州保健食品经营企业备案操作程序和规范不尽相同，管理相对人和工商行政管理部门都要求明确统一备案标准，进一步规范保健食品经营备案工作。同时，在当前监管法制尚不健全的情况下，部分企业和个人诚信意识淡薄、思想道德缺失的问题也比较突出，保健食品违法标识、夸大宣传、非法添加、假冒伪劣、会议营销等行为在市场流通比较严重，老百姓反应日益强烈，市场秩序亟待进一步规范，以强化保健食品流通市场监管，切实保障老百姓的身心健康安全。 （三）兄弟省份保健食品经营监管的做法。截止目前，全国在上一轮机构改革中较早从卫生部门承接保健食品安全监管的北京、上海、广东仍在延续卫生部门监管时发放的保健食品经营卫生许可证，除此之外，天津、安徽、辽宁、黑龙江、江苏、陕西、吉林、山东、福建9个省在过渡期间发放保健食品经营许可证，湖北、河北、浙江、广西、重庆、四川、青海、海南、江西、湖南10个省明确在过渡期间开展保健食品经营审查或审核备案工作，由于监管对象庞大，上述已开展备案工作的省份均由经营企业所属辖区市级食品药品监督管理局负责，由于没有统一的经营备案标准，各市州食品药品监督管理部门依各自情况开展备案工作，标准不统一且差距较大，亟待进一步明确备案标准，强化规范性和可操作性。 二、我们的主要思路： 按照《中华人民共和国食品安全法》中对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管要求，借鉴外省的相关经验，同时结合我省监管实际，制定符合我省实情的保健食品经营企业备案，进一步规范保健食品经营备案行为，增强备案工作的可操作性，同时针对老百姓反应日益强烈的保健食品流通市场领域违法标识、夸大宣传、非法添加、假冒伪劣、会议营销等现象，强化市场监管，规范市场秩序，切实保障老百姓的身心健康安全。 因此，我们在制定保健食品经营企业备案的标准过程中，充分考虑到原卫生部门的保健食品经营卫生许可证验收发放标准，同时，参照普通食品食品流通许可证和药品零售企业经营许可证的要求和结合当前监管形势，充分征求省内外保健食品监管部门和经营企业的意见，坚持从实际出发，制定我省保健食品经营企业备案标准,标准要点及相关依据如下： 1、提供工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或营业执照复印件 (依据：参照普通食品流通许可证和保健食品经营企业卫生许可证要求) ； 2、具有与保健食品经营相适应的营业场所（面积不少于40平方米）及设施设备；（依据：参照普通食品流通许可证、药品零售企业经营许可证要求和食品安全法第二十七条第一款、第二款—食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：（一）具有