2016年执业药师考试资料药事管理与法规(第十二节).docxVIP

医学教育网提供“2016年执业药师考试资料药事管理与法规”，希望能给考生的备考带来帮助，祝所有2016年执业药师考试考生顺利通关。　中药保护品种的范围、等级划分　受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。　中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年;二级保护品种的保护期限为7年。　1.申请中药一级保护品种应具备的条件：　①对特定疾病有特殊疗效的;　②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;　③用于预防和治疗特殊疾病的。　2.申请中药二级保护品种应具备的条件：　①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;　②对特定疾病有显著疗效的;　③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。　麻醉药品和精神药品管理有关的审批事项　1.麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品原料药生产企业　初步审查机构：省级药监局;批准机构：SFDA　二类精神药品制剂生产企业：省级药监局批准(16条)　2.全国性批发企业(跨省从事麻醉、一类精神药批发)：SFDA　局域性批发企业(本省内从事麻醉、一类精神药批发)：省级药监局　专门从事二类精神药批发的企业：省级药监局(24条)　药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门(31条)　3.全国性批发企业供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：医疗机构所在地省级药监局(25条)　区域性批发企业由于特殊地理原因，就近跨省供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：SFDA(跨省委托生产、跨省医疗机构调剂) (26条)　区域性批发企业之间因特殊情况(医疗急需、运输困难)调剂麻醉、一类精神药：调剂后2日报所在地省级局备案　区域性批发企业向定点生产企业购进麻醉、一类精神药：所在地省级药监局批准(27条)　4.医疗机构需用麻醉、一类精神药品：所在地设区的市级卫生部门，印鉴卡(36条)，需要在区域性批发企业采购　有制剂许可证、印鉴卡的医疗机构临床需要、市场没有供应的麻醉、精神药品配制：省级局(43条)　5.托运或自行运输麻醉、一类精神药：所在地省级局申领运输证明，有效期1年，52条　邮寄麻醉、精神药：所在地省级局出具的准予邮寄证明，54条　医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的：省药品监督管理部门发给“携带麻醉药品和精神药品证明”。44条　6.邮寄麻醉药品和精神药品的具体办法：SFDA会同国务院邮政主管部门制定; 54条　从上述可以看出：(1)SFDA主要批原料药生产、跨省的流通，其余全是由省局来做(2)医疗机构购进、使用特殊管理药品(设区的市卫生部门)、配制特殊管理药品(省级局)(3)出现了：印鉴卡、运输证明、准予邮寄证明、携带麻醉药品和精神药品证明下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！小故事1、《扁鹊的医术》　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢?　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。　文王再问：“那么为什么你最出名呢?　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。　小故事2、危险的森林里　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。”　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。”　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。”　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声，跳下了悬崖。　黑白老鼠听到老虎的吼声，惊慌地逃走了。跳下悬崖的老虎与崖下的狮子展开激烈的打斗，双双负伤逃走