聚维酮碘溶液“孕妇禁用”解读.doc

聚维酮碘溶液“孕妇禁用”解读 浙江省台州市第一人民医院 辛学俊（台州黄岩318020） 2008，8，23 ［提要］目的 探讨非处方药聚维酮碘溶液说明书中“孕妇禁用”，实际医疗实践中全面使用，医务专业人员和社会公众如何解读非处方药说明书，减少医患纠纷问题。方法，全面探索聚维酮碘溶液孕妇禁用依据来源，美国2005年第七版《妊娠期和哺乳期用药》对其的评估，碘和与人体甲状腺功能相互依存关系，食用碘盐对孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿的影响，以及国家有关管理部门对处方药和非处方药管理相关政策法规，药品孕妇风险级别的理解与执行等，讨论了医务专业人员与社会公众阅读药品说明书的区别。结果 聚维酮碘溶液“孕妇禁用”依据主要来自局部应用，阴道黏膜对碘的吸收，继而对婴儿或新生儿产生一过性甲状腺功能低下，停用后即行消失。《妊娠期和哺乳期用药》对其评估，“人类资料提示妊娠中晚期使用存在风险。长期或临近足月使用时，碘化物会导致胎儿和新生儿甲状腺功能减退和甲状腺肿。短期运用，使用10天，不会有危险而被认为是安全的。大量的处方和非处方药都含有碘化物和碘，孕妇需在医生指导下使用这些药物”。消费者自主选购非处方药，须按非处方药标签和说明书所示内容使用。聚维酮碘溶液在临床消毒中无药可替代。处方药和非处方药中说明书中“孕妇禁用”一词，所见甚多，且常为此引发医疗纠纷。结论，医师使用的药品说明书和社会公众使用的说明书不能等同。聚维酮碘溶液是OTC药品，说明书示“孕妇禁用”仅对社会公众而言，医生可以根据医疗需要决定使用。社会公众自行购买使用必须执行“孕妇禁用”。 关健词 聚维酮碘 说明书 孕妇禁用 阴道 吸收 非处方药 碘 甲状腺 一、问题提出 2008年6月5日，接受温岭妇保院药学咨询：一孕妇分娩常规用聚维酮碘溶液（碘伏）消毒，出院带药碘伏，回家见该药说明书示“孕妇禁用”，即返医院讨说法，但医院临床常规消毒均如此用药，一时难以给予完善解释。 查阅本院使用聚维酮碘溶液说明书（浙江普洛康裕制药有限公司）显示：“[禁忌]孕妇及哺乳期妇女禁用”。同时转告本院妇产科，护士长在浙江省妇产科学术会议上提交此问题，得到反馈，全省各医院妇产科消毒都碘伏，但均不能解释为何“孕妇禁用”。继续咨询北京大学第一医院妇产科，得到回答，“我院也一直这样用，从手术消毒到胎儿分娩时间极其短暂不会对胎儿有影响；具体说明书为何这样标注也不清楚”。生产企业回答，“我们按国家药监局药品说明书范本”。进入国家药监局网络---数据查询---OTC化学药品说明书---输入“聚维酮碘溶液说明书”。显示其说明书范本，即企业提供的说明书。 以上查询，生产企业说明书没错，但全国各医院妇产科消毒全部用聚维酮碘溶液也是事实，患者提出疑惑，要医院作出解释，也理所当然。如何来认识其“孕妇禁用”呢？ 二、孕妇禁用依据所在 1、查阅美国“临床药物大典”[1]，P1296，聚维酮碘项下：阴道内用本品会增加血清碘浓度；因此在妊娠期不能反复使用，以免在胎儿或新生儿造成甲状腺肿及甲状腺机能降低（参见《毛滴虫病》中聚维酮碘）。P1353，毛滴虫病；阴道内应用聚维酮碘，可使血清碘浓度增高。妊娠期间不可反复应用本品，以免胎儿或新生儿发生甲状腺肿和甲状腺功能不全(Vorherr等，1980) 2、中国药典，2005版；临床用药须知[2]，P，859：聚维酮碘条，药动学：正常个体外用很少会吸收，但可通过阴道黏膜吸收并在乳汁中浓缩，乳汁中的浓度要比母体血清浓度高8倍。[不良反应]不良反应罕见，然而，外用于婴儿可能导致碘有明显吸收（也包括用于孕妇和乳母后的吸收）。[注意事项]FDA孕妇用药为C类。新生儿应慎用。对用本品的新生儿应每7-10天测定T4和TSH；早产儿有诱发甲状腺功能减退的危险性，一般不用于极低重的新生儿。[给药说明]对妊娠妇女和新生儿使用于大面积时应谨慎。 3、搜索google：Povidone iodine、pregnant women、Vaginal absorption（聚维酮碘，孕妇，阴道吸收） 3.1获取美国“临床药物大典”P1353所列依据原文[3]：在12名非孕妇女中，用碘伏阴道消毒2分钟，之前和其后15，30，45或60分钟，都有检测到血清中总碘含量，蛋白结合碘，无机碘，甲状腺素。应用15分钟后，血清碘含量上升,并在30、45、和60分钟时显著升高。血清中总碘、有机碘浓度在较短时间内分别达到5倍至15倍，甲状腺素水平未见改变。超负荷的碘能抑制内源性甲状腺激素生成，胎儿和新生儿甲状腺特别敏感。在怀孕妇女，阴道炎不应该用碘伏治疗，因有可能由碘引发的胎儿和新生儿甲状腺肿和甲状腺功能低下症，特别是反复使用聚维酮碘时,其风险尤其高。 另有文献[4]《妊娠早期阴道冲洗聚维酮碘对母亲和胎儿碘供应的影响》，“在怀孕期间,用聚维酮