二车间压缩空气系统再验证方案.docVIP

1概述 二车间压缩空气系统生产的压缩空气除用于动力车间制水设备、提取车间提取罐外，还主要用于本车间安瓿灭菌器、超声波清洗机、钛棒吹洗、滤芯完整性测试装置等设备。该系统使用的空气压缩机有两台，均为螺杆式压缩机，正常生产时用一台已完全满足生产，另一台作为备用。压缩机产生的压缩空气经由主管路过滤器、高效除油过滤器和超高效除油过滤器三级过滤后，做分流处理，一支通往动力车间制水站，一支通往提取车间提取罐，还有一只进入水针车间供各用气点使用，进入洗瓶间的压缩空气需经0.22μm除菌过滤器终端过滤后，方可参与洗瓶操作。压缩空气系统必须经过验证合格后方可投入使用。 主要设备基本情况及技术参数 设备名称 螺杆式压缩机 生产厂家 无锡阿特拉斯·科普柯压缩机有限公司 设备编号 02-03-001 02-03-002 型号 GA15P GA11CP 最大工作压力 0.75MPa 0.75MPa 排气量 44.6L/S 26.6L/S 额定轴功率 15KW 11KW 启动轴转速 2940r/min 2940r/min 贮气罐设计压力：1.1MPa　　贮气罐容量：3m33 三级过滤滤芯孔径分别为1μm、0.01μm和0.01μm 2验证目的 通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明压缩空气系统性能仍符合设计和生产工艺要求，设备资料和文件符合GMP管理要求。确认生产的压缩空气质