带ce标志的产品的标签说明及返语言的控制程序ok.docVIP

1 目的 为确保带有CE标志产品的标签、说明及语言符合93/94/EEC—1993《欧洲共同体理事会法令》的要求。 适用范围 本程序适用于带CE标志产品的标签、说明及语言的编制、使用、检验过程的控制。 职责 技术科负责设计带CE标志产品的标签、说明及语言的文件。 技术科负责带CE标志产品的标签、说明及语言设计文件的审核。 质检科负责带CE标志产品的标签、说明及语言的检验。 生产车间负责带CE标志产品的标签、说明及语言的使用。 程序 技术科在设计带CE标准产品的标签、说明及语言的文件时，必须满足EN 980：2008《医疗器械标签中使用的图形符号》的要求，并参照出口供应合同的要求及附录中关于语言的要求。 技术科对带CE标志产品的标签、说明及语言的设计文件进行审核后，必须报欧盟代表确认，当技术科审核不能满足要求时，可以委托外部审核。 质检科对带CE标志产品的标签，说明及语言的检验，必须依据经欧盟代表确认的关于标签，说明及文字的设计文件。 生产车间在使用带CE标志产品的标签、说明及语言时，必须严格执行生产过程控制程序。 带CE标志产品的标签、说明及语言文字，一般应包括如下内容和要求。 4.5.1标签的内容和要求： a)公司名称、地址、电话； b)欧盟授权代表名称、地址、电话； c)产品名称、规格、型号、数量、净重、毛重； d)不得重复使