2010版本GMP工艺验证与清洁验证讲述.ppt

* 取样过程 目检 在TOC检测前进行目检 TOC取样 执行最后一步，取TOC，确定水溶性有机物质及清洗剂的残留水平。 同时取空白水样 微生物取样 避免可能的风险控制 * 化学取样 直接取样 棉签取样 间接取样 冲洗溶剂取样 冲洗溶剂以测定药物活性成分和可溶性洗涤剂的残留 冲洗溶剂按1ml/cm2 验证草案中是否有相关药物活性成分检测SOP编号与验证报告编号 * 取样顺序 取样在该设备连续生产192小时并带料放置72小时后进行，由固体包装值班长通知验证协调员设备停机时间?生产停止 ?带料放置72小时?清洗（TIG洗涤剂）? (TOC冲洗水取样) ? 冲洗并烘干? ( 目检并取微生物棉签样) ? (取化学棉签样) ?冲洗并烘干?设备放置72小时? ( 目检并取微生物棉签样) ?冲洗并烘干?开始生产?使用该模具再次生产的产品将在本次化学和微生物检验结果合格后释放 * 清洁验证实施步骤6：限度确定 可接受限度 目检限度 与产品接触的表面无可见残留物 设备必须干燥 如设备有冷凝水，需对冷凝水进行微生物检测 总有机碳限度 ≤ 10ppm * L1 人体最大可允许的残留量 方法1：L1=NOEL 活性物质对人体无显著影响水平值 方法2： 日治疗剂量（TD）乘以安全因子（SF） L1 = TD*SF 外用产品 ：SF=1/