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公用工程验证方案
公用工程名称 验证编号 制剂车间臭氧消毒效果
目 录
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案起草
1.2验证方案的审批
2.概述
3.验证人员
4.时间进度表
5.验证目的
6.验证内容
1.验证方案的起草与审批
验证方案的起草
验证编号 制剂车间臭氧消毒效果验证 起 草 人 门 期
1.2验证方案的审批 核 人 门 期 部门 日期
2.概述
3.验证人员
姓 名 门 责 负责组织协调和起草验证方案,数据汇总、分析及完成验证报告 质量部 负责对验证过程的质量监控 化验室 负责安排检验工作 4.时间进度表
完成系统安装、运行确认 完成性能确认 数据汇总分析、完成验证报告 5.验证目的
6.1所需文件
文件名称 存放处 空调臭氧发生器标准操作规程 档案室 洁净室环境监测管理规程 档案室 6.2验证基本条件
6.2.1试验房间模拟生产实际在准备就绪后,按生产工艺要求经过必要的清场(清除遗留物品等),设定空调操作条件。
6.2.2选择最严格、最关键、最易于污染的区域作为消毒试验场地。
7.验证内容0、40分钟后进行试验。分别在车间滴丸、选丸间和中间站,远离送风口处取样,检测,测定臭氧浓度。试验三次。
7.1.2 检测方法
7.1.2.1 方法原理:
强氧化剂臭氧( O3 )与碘化钾( KI )水溶液反应生成游离碘( I2 )。臭氧还原为氧气。反应式为: O 3 + 2KI + H 2 O → O 2 + I 2 + 2KOH 游离碘显色,依在水中浓度由低至高呈浅黄至深红色。利用0.100mol/L硫代硫酸钠( NaS 2 O 3 )标准液滴定,游离碘变为碘化钠( NaI ),反应终点为完全褪色止。反应式为: I 2 + 2Na 2 S 2 O 3 → 2NaI + Na2S 4 O 6 两反应式建立起 O 3 反应量与 NaS 2 O 3 消耗量的定量关系为 1molO 3 : 2mol NaS 2 O 3 ,则臭氧浓度 C O3 计算式为: C O3 = A Na×B×24000/ V 0( mg/L ) 式中: C O3 ——臭氧浓度, mg/L ; A Na ——硫代硫酸钠标准液用量, ml ; B ——硫代硫酸钠标准液浓度, mol/L ; V 0 ——臭氧化气体取样体积,ml 。 7.1.2.2 吸收液的准备:量取20ml的碘化钾溶液(20%),倒入500ml的三角烧瓶中,再加入350ml蒸馏水,密塞,同法制成6份,备用。
7.1.2.3 取样与滴定:用100ml注射器分别在20、30、40分钟时,在预定的房间迅速抽取气体1000ml,缓慢注入吸收液中,立即加入5ml(1--5 )硫酸溶液并摇匀,静置5分钟。用硫代硫酸钠溶液滴定,待溶液呈浅黄色时加入淀粉溶液(0.01g/ml)约1ml,继续小心迅速的滴定至颜色消失为止。记录硫代硫酸钠的用量,计算。
4.1.3: 可接受标准:臭氧发生器开启30分钟时各洁净室臭氧浓度不小于11ppm()ppm可以杀灭沉降菌。
试验结果如下:
第一次:
项目 臭氧浓度 20分钟 30分钟 40分钟 滴丸、选丸间 中 间 站 测试人: 复核人:
年 月 日 年 月 日 第二次:
项目 臭氧浓度 20分钟 30分钟 40分钟 滴丸、选丸间 中 间 站 测试人: 复核人:
年 月 日 年 月 日 第三次:
项目 臭氧浓度 20分钟 30分钟 40分钟 滴丸、选丸间 中 间 站 测试人: 复核人:
年 月 日 年 月 日 结论:
验证人: 日期:
7.2沉降菌试验
7.2.1方法
试验前准备工作就绪后,用经灭菌的Φ90mm营养琼脂平皿分别在试验房间沉降集菌30min后,开启臭氧发生器,分别进行60、90、120分钟消
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