化验室剧毒物品安全标准管理规范.doc

标准操作规程 标 题：化验室剧毒药品（试剂）管理规程 生效日期 年 月 日 页次：1/2 编号：SOP－QC－017－01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 部门审核： QA审核： 批准： 分发部门： QC、行政人事部。 目的：建立一个剧毒药品（试剂）的安全管理使用规程，防止中毒、丢失，保障人员安全。 范围：适用于QC。 责任者：QC主任、QC化验员。 规程： 1. 剧毒药品（试剂）的贮存保管 1.1. 毒性物品须置专柜贮存，分类码放整齐，并存放编码记录。 1.2. 贮存环境及条件：严格按各品种项下要求贮存，（见试剂、试药、试液的管理规程）。 1.3. 专柜要QC试验室及行政人事部双人、双锁保管，２人各有１把锁的钥匙。 1.4. 氰化物严禁与酸混存，一旦发生火灾，不能使用酸碱灭火器、泡沫灭火器，可用砂土灭火，灭火时须戴防毒面具。 1.5. 剧毒药品要建分类账管理。 1.6. 保管员对化学性质不够稳定的剧毒品每月检查一次，性质稳定的每季度检查一次。帐、物及瓶口贴签相符，并做好记录，发现问题及时采取措施，并报告主管负责人。以上记录填写在试验室剧毒药品台账上。 1.7. 不准在剧毒品存放室内休息、饮食、严禁吸烟。 1.8. 严禁无关人员进入剧毒品存放室内。 2. 剧毒物品的发放 2.1. 使用者需2人填写领用单，交质量管理部负责人审核（包括名称、规格、用量、领用日期、检验样品名称、质量保证部门负责人签名，二位领料人签名、二位发料人签名）。 2.2. 二位保管员（行政人事部及QC各一人）（发料人）核对领料单批准手续符合规定要求后签名，二人开锁，取出试剂，交给领料人。 标准操作规程 标 题 化验室剧毒物品安全标准管理规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP－QC－017－01 页次：2/2 2.3. 领料人复核原包装重量（在分析天平上称重），应与原包装验收重量或上次取用封口条标注重量相符，否则不准开封，并应立即报告质量保证部门负责人及行政人事部门负责人调查处理，直至满意。 2.4. 检查原包装的完整性，封口严密，封口条完好，标签完整，外标识完整等无误后方可开封取样。 2.5. 取样完毕后加贴封口条，注明封口人、封口日期、剩余毛重等，退回保管员处。 2.6. 保管员填写发放记录、注明剩余量（毛重），４人签字确认。 2.7. 无批准手续的领料单不得发放。 2.8. 所有的记录、领料单均保存至毒品用完后５年方可销毁。 2.9. 剧毒物品的销毁：专指经使用后的少量剩余剧毒物品。 剧毒物品销毁填写销毁记录报企业保卫部门批准，由质量部门指定二人以上按批准的方法执行销毁，即少量剧毒物品倒入煤渣中，锅炉房燃烧销毁，企业保卫部门一人监督执行。 2.10. 销毁须严格记录。内容应注明销毁执行人、监督执行人、销毁日期、保卫部门批准。记录清楚、完整，归档保存至销毁后十年为宜。 2.11. 剧毒药品的购买应在请购单上注明“剧毒药品”，并写明购买的理由、数量、要求等，然后按照请购程序购买，剧毒药品运抵公司后，应按照试剂、试药的验收程序立即组织验收，并填写验收记录，验收合格后，按照本规程上述的规程进行贮藏、领用、销毁。 注： 本文含有的附件有：剧毒药品领用单、试验室剧毒药品分类账、剧毒药品（试剂）发放记录、剧毒药品（试剂）销毁记录及试验室剧毒药品台账。附件：剧毒药品领用单 剧毒药品领用单 领用日期： 文件编号：R－QC－023－01 名 称 规 格 用 量 检品名称 领用人 （注：需2人签名） 批准人 发料人 （注：需2人签名） 备注 附件：试验室剧毒药品分类账 试验室剧毒药品分类账 药品名称： 帐页： 编号：R－QC－024－01 年 规格 批号 来 源 去 向 收 入 量 数 量 发 出 量 数 量 剩余数量 月 日 附件：剧毒药品（试剂）发放记录 剧毒药品（试剂）发放记录 文件编号：R－QC－025－01 序号 品名 规格 使用前毛重 使用后 毛重 使用人（两人） 使用日期 发放人（两人） 发放日期