2014医疗器械现场检查指南总则.docVIP

附件1： 北京市医疗器械生产企业日常监督 现场检查指南总则 （征求意见稿） 一、适用范围 本指南所指现场检查是指北京市药品监督理局医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业按照国家和北京市有关规定进行行政监督管理所涉及的日常监督现场检查工作。 二、检查原则 依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实 三、检查依据 本指南依据国家和北京市有关法律、法规、规章及规范性文件编写。当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号 2、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第号国家食品药品监督管理局令第12号 4、《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械[2006]19号国食药监械[200]834号出示《行政执法证》告知检查目的、检查程必要时检查结明确人员拒绝签字的，由2名检查人员注明情况并签字。 10、对于需要进行整改的，通常情况下应在与企业沟通的基础上，协商确定整改要求和时限，并在规定的时限内督促企业完成整改。跟踪检查需要在现场完成的，应按上述要求和程序（包括检查前准备）安排复查工作。 11、将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。 七、检查内容和检查方法 1、有效证照、法规及标准 ——检查内容： （1）企业营业执照； （2）医疗器械生产企业许可证（正、副本）； （3）医疗器械注册证（含医疗器械注册登记表）； （4）产品注册标准（如国家标准、行业标准或已备案的产品标准）； （5）有关法规文件（应包含条例、办法、规定、细则和国家局、市局已发布实施的相关公告、通告、通知等文件）； （6）技术标准等。 ——检查方法 （1）查看证照是否过期； （2）查看证照间相关项目的内容是否一致（如名称、地址等）； （3）查看注册证是否超出许可证审批的范围； （4）查看最新备案标准是否与注册证登记表中的一致； （5）查是否收集各级药监部门发布的与生产产品相关的法规文件； （6）查看收集的与产品相关有效技术标准（如国家标准、行业标准等）。 2、组织机构与管理文件 ——检查内容 （1）企业质量控制的组织架构； （2）各部门质量职责； （3）企业负责人（管理者代表）对法规知识、体系知识了解情况； （4）各部门负责人对本部门、岗位质量控制要求的掌握情况； （5）内审员配置情况； （6）检验员配置情况； （7）特殊工种工人配置情况。 ——检查方法 （1）查阅企业组织机构图、任命文件； （2）查看质量手册中岗位职责的要求； （3）询问企业负责人、管理者代表企业的质量方针和质量目标； （4）询问质量管理负责人产品知识及体系知识； （5）询问技术负责人产品知识、设计开发、技术改造及采购要求； （6）询问生产负责人产品知识、工艺控制、生产设备及场地要求； （7）询问检验负责人产品知识、检验设备及检验规程要求； （8）查看内审员名单、配置人数、资格证书、任命文件； （9）查看检验员名单、配置人数、任命文件、培训证明、体检证明，询问工作经验，观察实际操作等； （10）查看工艺文件、特殊工种工人配置人数、资格证书、培训证明、体检证明，询问工作经验，观察实际操作等；。 3、厂区、厂房 ——检查内容 （1）厂区环境（如与交通干道距离、区内植被脱落、垃圾堆放情况等）； （2）厂房外环境（如接邻的建筑体，厂区布局等）； （3）电气产品车间（如电气防护、电磁屏蔽等）； （4）洁净车间（如即时状况、使用频度、定期监测等）； （5）清洁车间（如即时状况、使用频度、定期监测等）； （6）普通车间（如面积、照明、通风情况等）； （7）库房（如原料库、中转库、成品库等）。 ——检查方法 （1）询问企业相关人员，实地查看（如面积大小、温度高低、通风条件、货架标识、照明设施、物料堆放等）； （2）查阅相关程序文件、管理规定、记录（如车间、库房管理制度、环境监测记录、出入库记录、定期清货记录等）。 4、设计开发 ——检查内容 （1）设计开发策划； （2）设计开发输入； （3）设计开发输出； （4）设计开发评审； （5）设计开发验证； （6）设计开发确认； （7）设计开发更改。 ——检查方法 （1）查阅设计开发程序文件； （2）查看计划书、开发决定书等； （3）查看产品相关法规、技术材料、开发需求等； （4）查看图纸、工艺流程、工艺规范、设备人员要求等； （5）查看评审报告、评审结论等； （6）查看验证方案、验证报告等； （7）查看确认报告书等； （8）查看更改文件、更改收发记录、现场观察等； （9）查因设计更改而引起的证照变更情况。 5、采购控制 ——检查内容 （1））