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GMP复习题 复习题1 一、A型题标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误 A．企业生产管理部门B．企业总工程师C．企业负责人D．企业质量管理部门E．企业传部门 批生产记录在填写过程中 A．允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名 B．允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 C．允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字 D．允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名 E．根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名 药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是A．保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任 B保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样 C鉴于药品生产企业的特点需求D．鉴于药品生产企业的认证的需要 E保证药品生产企业的实施GMP的需要 药品生产和质量管理的基本准则是 A．对产品质量负全部责任B．药品生产质量管理规范C．定期对其生产和质量管理进行全面检查 D．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查E．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理 药品GMP认证 A．国家对药品监管力度的一种体现B．国家对药品加强法制管理的一种办法 C．国家对医药行业监管的一种办法D．国家对药品生产企业监督检查的一种手段 E．国家在医药行业与国际接轨的一种手段 药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是 A．1年体检1次B．2年体检1次C．每年至少体检1次D．每年至少体检2次E．轮流抽检，至少2年轮1次 CMP规定，批生产记录应 A．按检验报告日期顺序归档B．按药品入库日期归档C．按药品分类归档D．按生产日期归档E．按批号归档 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 A．五年B．四年C．三年D．二年E．一年 GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是 A．换气次数、沉降菌数B．尘埃粒子数、浮游菌数C．换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数 D．浮游菌数、换气次数E．尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数 药品生产企业GMP的文件管理系统包括 A．制度和记录B．标准和记录C．工作标准和原始记录D．技术标准和工作标准E．标准和制度 GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是 A．普通药品B．青霉素类等高致敏药品C．毒性药品D．放射性药品E．一般生化类药物 药品监督管理部门在进行监督检查时应 A．如实记录现场检查情况B．把检查结果以书面形式告知被检单位 C．如实记录调研检查情况并形成文件D．把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位 E．如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 00级洁净厂房适用于生产 A．片剂、胶囊剂B．角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 C．丸剂及其他制剂D．原料的精制、烘干E．粉针剂的分装、压塞 药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有 A．医药或相关专业学历B．受过中等专业教育或具有相当学历 C．受过成人高等教育D．受过成人中等教育E．受过中等教育或具有相当学历 药品退货和收回的记录内容包括 A．退货和收回单位、原因、日期B．品名、批号、规格、数量C．退货和收回单位的地址 D．处理意见E．品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 不宜设置地漏的是 A．罐装前需除菌滤过的药液的配制B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 C．直接接触药品的包装材料的最终处理D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 批包装记录至少应包括 A．产品的品名、规格、生产单位B．产品的品名、批号、规格 C．产品的注意事项、贮存条件D．产品的批准文号、主要成分 E．产品的生产日期、失效期 原料药生产的关键工序是指原料药的 A．精制B．干燥C．包装D．精制、包装E．精制、干燥、包装 生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是 A．激素类、抗肿瘤类化学药品B．生化制品、普通药品 C．放射性药品、一般药品D．毒性药品、外用药E．激素类药品 药品GMP认证可分为 A．品种认证和企业认证B．计量认证和产品认证C．标准认证和安全认证 D．标准认证和企业认证E．企业认证和计量认证 批生产记录在填写过程中 A．允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字 B．不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 C．允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签 D．允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 E．允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 A．受过中等