奥兰替胃康片治疗功能性消化不良（肝胃不和证）的探索性临床研究.docVIP

奥兰替胃康片治疗功能性消化不良（肝胃不和证）的探索性临床研究 　　【摘要】目的：比较奥兰替胃康片在治疗肝胃不和型的功能性消化不良中效果。 　　方法、内容：399例符合中医肝胃不和证[1]，西医诊断为功能性消化不良的患者。随机分成4个组进行研究。 　　结果：奥兰替胃康片在治疗肝胃不和型的功能性消化不良中效果良好，可以明显减轻患者的早饱症状，同时无明显不良作用。优于西医治疗方法对功能性消化不良的治疗。 　　【关键词】奥兰替胃康片，功能性消化不良，早饱 　　【中图分类号】R971.43 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）03-0162-01 　　引言 　　肝胃不和型的功能性消化不良患者会出现早饱、嗳气等症状，奥兰替胃康片可以有效的解决早饱的症状，对于肝胃不和型的患者有良好的治疗作用。 　　一资料与方法 　　1.研究对象 2009年-2011年期间收集的四川大学华西医院、成都中医药大学附属医院、湖南中医药大学第一附属医院、中南大学湘雅医院、江西中医学院附属医院、天津中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第二附属医院，共7个中心，399例符合中医肝胃不和证，西医诊断为功能性消化不良的患者。随机分成4个组进行研究。 　　2.病例选择 　　中医证候诊断标准[2]：（根据国家中医药管理局2006年发布的《中华人民共和国中医药行业标准?中医病证诊断疗效标准》） 　　入选标准 　　年龄≥18岁，≤65周岁，性别不限；自愿受试，签署受试者书面知情同意书；符合功能性消化不良诊断标准[3]；入选前4周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂、或制酸药。 　　3.实验方法 　　本试验采用多中心、随机、双盲、平行对照的研究方法，以安慰剂为对照， 　　随机分组 　　随机分组采用分层区组随机法。决定受试者分组情况的随机数字由统计专家采用计算机软件（SAS9.1）程序产生，并根据随机分组编号完成试验药物的包装与准备。研究者在核实入选、排除标准后按受试者入组时间的先后顺序发放相应编号的试验药物。 　　盲法设计：为减少偏倚，本试验采用双盲安慰剂对照设计。 　　4.疗效判定标准 　　4.1主要疗效指标[4]：功能性消化不良症状、早饱 　　按如下标准进行评分 　　早饱 无症状 0分 症状轻，不影响日常生活 1分 症状比较明显，但对日常生活无明显影响 2分 症状持续，明显影响日常生活 3分4.2次要疗效指标：胃排空功能 　　核素显像法胃排空试验：对部分中心（四川大学华功能性消化不良院、中南大学湘雅医院）采用核素显像检查受试者胃排空功能，观察其2小时胃排空率及半排空时间。 　　4.3安全性指标： 　　1） 生命体征：体温、呼吸、休息10分钟后的血压（收缩压、舒张压）、静息心率。 　　2） 血、尿、大便常规：在筛选时及治疗第4周时各检查一次。 　　3） 肝肾功能：包括ALT、AST、TB、DB及BUN、Cr，在筛选时及治疗第4周时各检查一次。 　　4） 空腹血糖：在筛选时及治疗第4周时各检查一次。 　　5） 静息12导心电图：在筛选时及治疗第4周时各检查一次，包括测定PR、QRS、QTc间期。 　　6） 不良事件：治疗中每日观察。 　　注意：治疗后实验室检查异常者，应追踪复查至正常或达到稳定状态为止。 　　4.4主要疗效评价： 　　比较各组治疗后功能性消化不良早饱症状消失百分率。 　　4.5次要疗效评价： 　　比较各组在餐后2小时胃排空率及半排空时间（核素）显像。 　　5.统计分析方法 　　5.1分析数据集 　　全分析集（FAS） 　　全分析集FAS是指尽可能接近符合ITT原则的理想受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在筛选时被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。对于因脱落导致的缺失值，其剩余的访视点用最后一次的结果做相应结转；完整病例的中间缺失值，用最近一次的非缺失数据结转，如无可做结转的数据，则按缺失数据处理。FAS是本次试验疗效分析的主要人群[5]。 　　可以从全分析集FAS中排除的情况[6]： 　　在筛选时被排除而未随机化后入组的受试者； 　　在入组后没有任何随访记录的受试者； 　　5.2符合方案集（PPS） 　　符合方案集PPS是全分析集FAS的一个子集，在这个数据集中每位受试者依从性好，试验期间未使用禁止用药，完成病例报告表规定填写内容的病例。对其主要疗效和安全性指标进行统计分析。所有缺失数据不做结转，按缺失数据处理。PPS是本次试验疗效分析的次要人群。 　　6.分析结果 　　基线人口学特征及一般情况 　　对两组基线的人口学信息（年龄（岁）、性别、体重（Kg）、身高（。m）、BMl指数）、生命体征（体温