头孢丙烯分散片的人体药动学和生物等效性研究.docVIP

头孢丙烯分散片的人体药动学和生物等效性研究 　　摘要：目的：研究头孢丙烯分散片的人体药动学以及生物等效性。方法：本研究以成年健康男性体检者共30名为研究对象，随机平均分为两组，一组口服500mg头孢丙烯分散片，设为受试观察组。另一组口服参比制剂，设为参比对照组。利用高效液相色谱法HPLC分别对两组血浆中头孢丙烯的浓度进行定量，计算药动学参数并分析生物等效性。结果：一受试观察组和参比对照组的平均血药浓度分别为4.97±2.13mg/L和 4.89±1.57mg/L（ P0. 05），不具有差异性。比较两组药动学参数（tmax；Cmax；AUC0-t；AUCO-∞；t1/2；MRT），无显著性统计学差异（P0.05），计算得出头孢丙烯分散片的相对生物利用度为（97.25±11.3）%。结论：利用高效液相色谱法HPLC分析头孢丙烯分散片的人体药动学方法可行。头孢丙烯分散片与参比制剂在临床上具有生物等效性和安全性。 　　关键词：头孢丙烯分散片；人体药动学；生物等效性 　　头孢丙烯（cefprozil） 属于第二代头孢菌素类药物。1991年，由美国食品和药物管理局FDA批准上市。[1]大量的临床研究与分析资料证明，头孢丙烯通过阻碍细菌细胞壁的合成而具有广谱抗菌的作用，如溶血性链球菌和肺炎链球菌、卡他莫拉菌、流感嗜血杆菌等。[2]本文以头孢丙烯胶囊为参比制剂，利用高效液相色谱法H