方案--洗瓶机(BWM01)性能确认.docVIP

洗瓶机（BWM01）性能确认方案 福建省福抗药业股份有限公司  目录 1.文件批准 3 1.1.文件准备和批准 3 2.引言 4 2.1.概述 4 3.目的 4 4.性能确认的范围 4 5.设备情况 4 6.验证周期 4 7.方案实施责任与要求 4 7.1.方案实施责任者 4 7.2.方案实施要求 5 8.性能确认内容及要求 5 8.1.文件资料确认 5 8.2.相关仪表校验情况检查一览表 5 8.3.洗瓶机的实际生产能力 6 8.4.洗瓶机清洗效果确认 6 9.方案偏差报告范例 8 9.1偏差和修正一览表（样张） 8 9.2.偏差报告（样张） 9 11.评价与建议 10 1.文件批准 1.1.文件准备和批准 验证方案已由下列人员审查并批准： 文件责任 职位 签字 日期 起草者 审核者 审核者 审核者 批准者 2.引言 2.1.概述 洗瓶机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的洗瓶工序，设备制造商 3.目的 本设计确认的目的在于为的制定接受标准，确认可以证明 4.性能确认的范围 本性能确认是确BWM01）洗瓶机的性能。 型号规格 XG-KCQ140 设备编号 BWM01 电源及功率 380V 50Hz；21KW 生产能力（瓶/分） 10ml瓶稳定生产能力≥600 超声波功率 1.2KW 生产厂家 上海华东制药机械有限公司 6.验证周期 设备首次生产使用前，每3年一次的再验证周期到时或设备发生重大维修（变更）时应进行再验证。 7.方案实施责任与要求 7.1.方案实施责任者 方案确认实施过程中项目工程师为。 确认实施过程中责任工程师为。 QA 人员：郑林洁。 验证小组成员：郑林洁、雷秀珍、陈超、黄博梅、连秀芳、翁张妍等人员。 7.2.方案实施要求 - 本确认方案应根据已批准的文件资料实施。方案实施前，所有验证小组成员均已经过培训，实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于验证报告中，格式见样张。 - 验证方案应根据已标注系统范围的文件实施，责任工程师应核实检查者所做的验证活动已正确满意地完成。 - 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在验证报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。 - 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上名字和日期。 所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。 8.性能确认内容及要求 8.1.文件资料确认 性能确认前应先对设备操作程序文件和验证文件进行确认 检查项目 文件编号 洗瓶机运行确认报告 FAOQR-BWM-801-01 洗瓶岗位标准操作程序 FASOP-801-A003 8.2.相关仪表校验情况检查一览表 名称 仪器（仪表）编号 检查结果 校验日期 有效期至 机械秒表 Y11-23001 检定合格 压力表 检定合格 压力表 检定合格 8.3.洗瓶机的实际生产能力 洗瓶机的实际生产能力主要考察在清洗10ml西林瓶的稳定生产能力，因此本次验证的西林瓶为10ml。 确认标准：10ml西林瓶清洗能力应≥600瓶/分。 确认程序：按《洗瓶岗位标准操作程序》（FASOP-801-A003，见附件1）操作，将待清洗的西林瓶推入清洗轨道，开始用秒表计时，当3000瓶西林瓶全部从超声波清洗池传出时，停止计时，记录起止所用时间。此操作重复进行3次，并做相应记录。 试验材料：10ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶 仪 表：经检定合格的秒表 其中，洗瓶机生产能力=。 次数 清洗瓶数（瓶） 实测时间t 生产能力V （瓶/分） 结论 第1次 3000 第2次 第3次 8.4.洗瓶机清洗效果确认 根据设备使用说明书装箱单等对设备参数及配置按下表要求进行确认 确认标准：清洗后西林瓶可见异物应符合2010版药典要求, 含水量≤1滴 确认程序：按《洗瓶岗位标准操作程序》（FASOP-801-A003，见附件1）操作洗瓶，将9600瓶待清洗的西林瓶推入清洗轨道，取50只按澄明度检查法，将清洗后的抗生素玻璃瓶在100级洁净环境保护下装入注射水后，用目检法检查澄明度。抽检数为50只，时间为每隔10min一次，抽查次数不少于3次 试验材料：10ml低硼硅玻璃管制注射剂瓶 次数 清洗抗生素瓶数（瓶） 抽检数（瓶） 合格数 合格率 平均合格数 第1次 9600 50 第2次 第3次 9.方案偏差报告范例 在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并