方案--胶塞清洗机(RSW01)性能确认.docVIP

胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案 福建省福抗药业股份有限公司 目 录 1.文件批准 3 1.1.文件准备和批准 3 2.引言 4 2.1.概述 4 2.2.确认目的 4 3.验证范围 4 4.方案实施责任与要求 4 4.1.方案实施责任者 4 4.2.方案实施要求 4 5.可接受标准 5 6.再验证确认项目 5 6.1.相关仪表校验情况确认一览表 5 6.2. CDDA-20R全自动胶塞清洗机F0值确认 6 6.3.微生物挑战性试验 7 6.4.胶塞干燥失重检测 8 6.5.胶塞的可见异物检查 9 6.6.胶塞的细菌内毒素检测 9 6.7.胶塞无菌检测 10 7.方案偏差报告范例 11 7.1偏差和修正一览表（样张） 11 7.2.偏差报告样张 12 8.方案修改记录范例 13 9.验证总结论 13 10.评价与建议 13 11.参考文献 13 1.文件批准 1.1.文件准备和批准 再验证方案已由下列人员审查并批准： 文件责任 职位 签字 日期 起草者 审核者 审核者 审核者 批准者 2.引言 2.1.概述 胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为本车间粉针线的丁基胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却服务。该设备的清洗灭菌程序设计为纯化水喷淋→纯化水、压缩空气混合漂洗→注射用水漂洗→蒸汽灭菌（F0值15）→干燥→冷却。该设备自使用以来整个系统未有重大变更，均按设计清洗灭菌程序运行。该设备已经完成运行确认，现对其性能进行性能确认。 2.2.确认目的 目的在于为胶塞清洗机(RSW01)制定灭菌效果性能确认接受标准这些确认的顺利完成将证明该的性能是(RSW01)空载及负载的灭菌是否符合灭菌程序设计的要求，确认最冷点和各测点温度灭菌F0值。 3.2.微生物挑战试验 3.3.丁基胶塞干燥、可见异物、细菌内毒素、无菌情况的确认。 3.4.仪器仪表校验情况、空气过滤器完整性的确认。 4.方案实施责任与要求 4.1.方案实施责任者 性能确认实施过程中项目工程师为。 性能确认实施过程中责任工程师为。 QA 人员：郑林洁。 验证小组成员：雷秀珍、郑林洁、连秀芳、何幼凤、陈丹、林松清等主要操作人员。 4.2.方案实施要求 项目工程师应预先对验证小组人员进行适当的培训，以使其明确性能确认检查的要求。小组人员应首先明确将要检查的系统的操作要求，然后依照所提供的规程、已标注系统范围的图，责任工程师应核实检查者所做的性能确认活动已正确满意地完成。确认要求双重检查，检查人员在完成每一项检查后首先应在确认表上签字并签上日期，复核人员应跟踪复核，并签署姓名及日期。本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于性能确认报告中格式见样张。. 本系统关键设备性能确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署名字及日期。 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在性能确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整，如某项信息不适用可填写N/A。各项均应用擦不掉的蓝色或黑色墨水填写。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上名字和日期。 所有文件记录完成后立即交与品质管理部归档。1.验证用铂热电阻、记录仪等均经校准。 5.2.空载确认进行三次恒温后各点温度与设定温度(℃)之差均在±1℃以内,且每分钟内各测点温度的相对标准差 RSD≤3.0%，灭菌时间内各测点F值均应℃下F值分钟。.负载确认进行三次恒温后每分钟内各测点温度的相对标准差 RSD≤3.0%，灭菌时间内各测点F值均应℃下F值分钟。 F0值.嗜热脂肪芽孢菌挑战试验进行三次＜F0值F0值进行三次恒温后每分钟内各测点温度的相对标准差 RSD≤3.0%，灭菌时间内各测点F值均应F0值分钟。将5支标准铂热电阻通过验证接口（按照下图）放入室内。CH01～CH03点标准铂热电阻位于胶塞清洗机灭菌腔室的中心点；CH04点标准铂热电阻位于灭菌器冷凝水排放口, CH05靠近设备内置温度探头的位置；各个铂热电阻的测温点不得与其它物体表面接触。按照《CDDA-20R全自动胶塞清洗机的操作标准操作程序》（FASOP-801-448-4，见附件1）进行操作,当设备程序自动进行到蒸汽灭菌时，设备默认灭菌温度达到123(C时才开始F0值计算。一分钟记录一次灭菌温度直至蒸汽灭菌结束，统计蒸汽灭菌段的F0值，F0最小值为最冷点。 6.2.3.按公式计算各点的：F0=∑△t×10（T-T0）/Z