方案-噻肟他唑巴坦(5：1)Ⅲ期-无锡誉康-121210.docVIP

化学药品新药注册1.5类　 　　 　申报资料项目29　 　 药物临床试验批件号：2003L00001 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5∶1）临床试验方案 　 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5∶1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 　　 　 　 研究负责单位：中国人民解放军成都军区总医院（盖章）　　 主要研究者：王亮 陈章（签名） 　 药品注册申请人：江苏誉康有限公司 　 合同研究组织：广州博济医药生物技术股份有限公司　　　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 方案编号：BOJI-1158-Q 版本：2.0 修订日期：2012年月保密声明 目 录 签名页 缩略语表 试验方案摘要 I 一、试验背景 1 二、试验目的 3 三、试验总体设计 3 1 试验设计 3 2 对照药 3 3 样本量 3 4 随机分组方法 4 5 盲法实施 4 四、病例选择标准 5 1 病种 5 2 菌种 5 3 诊断标准 5 4 筛选期纳入排除标准 5 5 试验期纳入排除标准 5 6 脱落病例标准 6 7 剔除病例标准 7 8 中止试验标准 7 五、药物、剂量、给药方法及疗程 7 1 试验用药及包装 7 2 给药方法 8 3 疗程及随访 9 4 停药标准 9 5 合并用药 9 6 药物管理、保存和回收 10 7 注意事项 10 六、有效性观察指标及疗效评定标准 10 1 临床观察指标 10 2 实验室检查指标 10 3 疗效判断标准 12 七、不良事件的观察及处理 13 1 定义 13 2 不良事件的观察及处理 14 3 不良事件程度分级 14 4 不良事件与试验药物相关性评估 14 5 严重不良事件及报告 14 6 随访 15 八、医学伦理学要求 15 九、数据管理和统计分析 15 1 数据管理 15 2 统计分析 16 十、临床试验的质量控制 17 1 质量控制措施 17 2 研究者的培训 17 3 提高受试者的依从性 17 4 临床试验的监查 17 5 临床试验的稽查 18 十一、试验进度安排 18 参考文献 18 附件1 下呼吸道感染病情严重程度评定标准 19 附件2 泌尿系统感染病情严重程度评定标准 20 附件3 标本的采集鉴定储存运送方法 21 附件4 药敏试验判断标准 22 附件5下呼吸道感染临床试验流程图 23 附件6 泌尿系统临床试验流程图 24 附件7 组长单位、参加单位、申办者及监查单位联系表 25 签名页 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5∶1）临床试验 有关人员的声明及签名 1．申办者 我们已参与讨论，修订此临床试验方案，并将根据现行《药品注册管理办法》和中国GCP等相关规定，认真履行申办者职责。 药品注册申请人：誉康有限公司（章） 项目负责人（签名）： 日期：201 年 月 日 2．组长单位 我们已与申办者和各参加单位对该项目临床试验方案进行了认真讨论和修订，并将遵从本临床试验方案的规定开展临床试验。在临床试验过程中，我们将根据现行《药品注册管理办法》和中国GCP及赫尔辛基宣言规定，认真履行研究者职责。 医院（章） 主要研究者（签名）： 日期：201 年 月 日 3．参加单位 我们已参与讨论，修订此临床试验方案，并将遵从本临床试验方案的规定开展临床试验。在临床试验过程中，我们将根据现行《药品注册管理办法》和中国GCP及赫尔辛基宣言规定，认真履行研究者职责。医院 主要研究者： 日期：201 年 月 日 医院 主要研究者： 日期：201 年 月 日医院 主要研究者： 日期：201 年 月 日 签名页（续） 医院 主要研究者： 日期：201 年 月 日医院 主要研究者： 日期：201 年 月 日医院 主要研究者： 日期：201 年