新修订药品gm一p实施解答.docxVIP

新修订药品GMP实施解答9月11日2012当前，医药企业正在积极进行新修订GMP认证工作。为推动认证工作顺利开展，中国医药报与国家食品药品监督管理局药品认证管理中心联合推出“新修订药品GMP实施解答”专栏，邀请药品认证管理中心专家集中、公开解答企业在新修订GMP认证中出现的疑问，澄清模糊认识。CCD 中国医药报 目录1.1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪，是否必须要有风速测定仪才能通过新修订药品GMP认证？11.2.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？11.3.问：规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。如何理解“与生产要求一致”， 是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？11.4.问：我们无菌车间要进行厂房改造，因为面积受限，工器具灭菌设备只能安装一台湿热灭菌柜，无法安装干热灭菌柜，是否可以？11.5.问：我们公司的冻干粉针车间正在改造设计，设备厂商告诉我们一定要使用冻干机自动进出料系统，否则就不能通过新修订药品GMP认证。是否一定需要购买自动进出料系统？11.6.问：我们厂正在改造常规化学药品小容量注射剂生产线，有人说称量室一定要有层流装置，是吗？12. 1.问：我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴