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综合学习资料 2013年 第一期 云浮市食品药品监督管理局稽查分局 编印 2013年4月1日 目 录 冬虫夏草的身份纠结...............................2 公安部 国家食品药品监督管理局联合公布2012年制售假劣药品典型案例.....................................4 医械生产地址执法答疑.............................6 深圳龙岗精准打击互联网涉药犯罪...................10 执法文书写作应坚持“三多”.......................11 医药经济报 2013年1月16日A02版 冬虫夏草的身份纠结 ■本报记者 郭巧巧 通讯员 张傲林 冬虫夏草（以下简称虫草）以其稀有以及疗效卓越而被称为“软黄金”。在利益驱使之下，近年来，有关虫草拼接、重金属超标以及造假现象频频见诸报端。在虫草监管方面，食品药品监管部门平时会安排抽检，而且每年都会针对贵细药材开展专项行动，但由于虫草的特殊性（中药、保健食品原料、传统滋补品三重属性）使然，目前在虫草监管方面尚存在一定真空。 三重属性 虫草应用于临床历史悠久，在传统中药理论中，虫草具有滋阴壮阳的功效。据记者了解，早在2001年，卫生部就已明令限制冬虫夏草这类国家二级保护物种作为保健食品原料。2005年，国家食品药品监督管理局（SFDA）接手保健食品监管并进一步明确，保健食品原料使用冬虫夏草的，应以人工繁殖的菌丝体予以替换。2012年8月，SFDA发布了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》，首次允许冬虫夏草直接被用作保健食品原料。 此外，虫草与人参、鹿茸等均为传统滋补品。三重身份的交叉，使虫草监管存在一定难度。江苏省淮安市食品药品监督管理局副局长邹晓熔告诉记者：“虫草的监管问题比较复杂，在界定药与非药的方法上，尚无明确的规定。执法实践中，主要做法有以下两点，一看包装、标签、说明书上是否标示功能主治，宣传疗效；二看是否配方。否则一般会作为传统的补品看待。” 虫草片属中药饮片 据记者了解，虫草现有饮片标准包括《中国药典》里的标准和各省炮制规范。在2010版药典中，虫草饮片的标准为：“净制冬虫夏草，取原药材除去杂质，洗净，低温干燥，低温灭菌即得。冬虫夏草粉取原药材除去杂质，洗净，低温干燥，低温灭菌，粉碎即得。” 近来由于冬虫夏草片的出现，使得青海省2010年12月31日发布的《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》备受争议。查询青海省食品药品监管局网站后，记者获悉，其中对虫草饮片的炮制里面多了以下内容：“冬虫夏草纯粉片取原药材除去杂质，洗净，低温干燥，低温灭菌，粉碎，纯粉压制成片即得。” 记者采访了一些工作在稽查一线的食品药品监管工作人员，他们提出，“虫草纯粉片是饮片还是新的制剂是争议焦点”。记者了解到，青海省的虫草纯粉片并没有加入诸如糊精、淀粉之类的片剂制备辅料，不能认定为新的制剂。如果是新的制剂则需要SFDA批准，而不同的炮制规范只要省级食品药品监管部门就可以制定。 全国食品药品稽查QQ群里的一位稽查人员表示：“药品生产许可有两项，一是生产许可（企业生产资格），二是产品许可（具体药品品种注册证，即国药准字）。目前中药饮片并不强制许可。而关于中药饮片炮制规范适用范围的确定，则根据SFDA复函食药监注函〔2010〕46号‘各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等’来执行。” 呼吁定性监管 虫草的监管分为两个方面，一是质量监管，二是许可监管。一位稽查一线的人员提出：“质量监管方面主要是对假虫草的鉴别。市售假虫草不少，主要假冒品种为亚香棒虫草。鉴别要点是，正品虫体环纹明显、腹足明显，而亚香棒环纹、腹足均不明显，虫体有黑色气孔。按药品销售的虫草，监管没什么难度，可以监督抽样。目前的主要问题是经营资格监管，即由于没有其他非药品标准，冬虫夏草是否只有药品这一个管理类别属性？除了药品，可不可以当其他产品销售？这一系列问题令稽查一线人员感到困惑。” 虫草市场乱象丛生，规范市场与加强监管同样重要，刻不容缓。“药监部门只能监管按药品管理的产品，如果不能确定虫草按药品管理的唯一类别属性，那保健品店等企业就可以将其当作非药品经营，药监部门就没有管辖权。”他指出。 公安部 国家食品药品监督管理局 联合公布2012年制售假劣药品典型案例 2013年02月20日发布 2012年，国家食品药品监督管理局、公安部进一步加强协作配合，联合下发《关于做好打击制售假药违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作的通知》，重点解决执法办案协作难题，继续深入组织开展药品安全整治。公