质量体系认证——设计和开发控制程序.docVIP

设计和验证控制程序 1 目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客的需求和期望及有关法律法规。 2 范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3 职责 3.1 生产技术部技术负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术接口、输入、输出验证、评审，设计和开发的更改和确认。 3.2 总工程师负责审核《项目建议书》，下达《设计和开发任务书》，负责批准《设计和开发计划书》、《试产报告》。 3.3 质量管理部负责新产品的检验和试验。 3.4 生产技术部技术负责新产品的加工试制，生产技术部生产协助。 3.5 销售部负责根据市场调研和分析，提出市场信息及新产品动向，及时填写《项目建议书》。 3.6综合管理部负责生产所需物资的采购。 4 程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 a) 销售部与顾客签定的新产品的合同或技术协议； b) 销售部根据市场调研或分析提出项目建议书； c) 质量管理部综合各方面的信息,提交项目建议； d) 生产技术部等相关部门根据技术革新需要； e) 风险管理的输出形成的改进项目。 4.1.2 总工程师组织有关人员对新产品的开发建议进行策划，决定是否立项，并下达《设计和开发任务书》。 4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.2 设计和开发计划书 4.2.1根据《设计和开发任务书》，项目负责人填写《设计和开发计划书》，明确设计开发输入、输出、评审、试剂盒制备、设计验证、确认、设计转换活动、设计更改等各阶段的主要工作，识别各部门要承当的主要任务、每阶段任务预期的输出及每阶段的评审，主要内容包括： a) 产品名称（型号规格）、主要技术参数和性能指标（即设计和开发的输入）； b) 各设计阶段人员的分工和设计人员的职责、进度要求，设计开发的不同组别及人员， 可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部； c) 各设计阶段的接口、传递和评审的要求，对不同组别及人员重要的设计开发信息由项目设计负责人进行沟通，如生产技术部、质量管理部、销售部及设计组内部人员。过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据； d) 需要增加或调整的资源，如人员、信息、设备、资金保证等及其相关内容，对设计开发中的信息沟通，生产技术部根据设计进度，适时召开技术例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关资源，明确相关要求； e) 对产品设计过程应按照YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，包括设计过程中采取的措施，把风险降低到可接受水平，包括： ----用设计方法取得固有的重要特性； ----提出在设计过程以后（如生产过程、使用过程）风险管理的任务； ----告知安全信息。 f) 适用的相关法律法规与标准要求，并最终确定适用于该项目的具体的法律法规与标准的要求； g) 其他要求，如经济性、环保等方面的考虑。 4.2.2项目负责人在实际进度与计划进度要求不相符时，应及时修正计划，经生产技术部技术负责人确认，按修正计划协调各方人员的工作，同时报总工程师许可。 4.3设计和开发的输入 4.3.1 设计开发输入应包括以下内容： a) 产品主要性能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望； b) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要予以满足； c) 以前类似设计提供的适用信息； d) 对确定产品的安全性和实用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、储存、维护及环境等； e) 风险管理的输出 4.3.2 设计开发的输入应形成文件，或填写在《设计开发任务书》中，可附有各类相关的资料。 4.3.3 生产技术部组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足设计计划书的要求。 4.4.设计和开发输出 4.4.1设计和开发人员根据设计开发计划书和设计和开发输入的要求，开展设计开发工作，并编制相应的设计和开发输出文件，设计输出应： a) 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便与证明满足输入要求； b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件：如制造规程、分包装规程、包装设计等； c) 包含或引用验收准则：采购物质清单、产品标准、检验规程。 d) 根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护与处置要求； e) 参见国食药监械[2007]229号《体外诊断