个久成清洁片免读于临床试验情况说明.doc

关于一次性电刀清洁片免于临床试验情况说明 本公司此次注册的一次性电刀清洁片主要用于高频手术品的手术电极（电刀笔、电凝镊等）端部的表面清洁，在国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械分类目录》中该产品分类号为6825、管理类别为Ⅱ类。符合《江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录》中准予临床试验豁免的产品“豁免原则”，即： 1.符合“豁免原则”（一）,该产品在《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类（第二类），是低风险医疗器械产品。 2.符合“豁免原则”（二）： ①该产品工作(作用)机理明确、设计已定型、生产工艺成熟、临床应用广泛； ②其同类产品常州市延陵电子设备有限公司生产的电刀清洁片经省、市药监局批准上市已四年，自上市至今从未发生医疗器械不良事件。 3.符合“豁免原则”（三）： ①在产品注册标准中有关保证产品安全性和有效性的各项物理、化学性能指标已经确立。 ②同类产品“延陵电刀清洁片”，其产品注册标准经省药监部门复核，可保证产品安全有效。 4.符合“豁免原则”（四）： 本次注册产品的材质、工作（作用）机理、基本结构组成、主要技术性能指标、生产工艺、预期用途、操作对象和使用中的安全性、有效性等方面与目前合法上市的同类产品常州延陵电刀清洁片具备实质性等同（见下表所示）。 产品名称 等同对比 电刀清洁片 一次性电刀清洁片 工作原理 以合成树脂为粘结剂，将人造磨料或天然磨料粘附在发泡塑料基表面制成的电刀清洁片主要用于高频手术器（电刀）的刀头、镊尖等表面清洁。 与延陵电刀清洁片相同 产品结构及组成及材料 本产品使用无毒、耐高温材料制成；其结构组成为：基层（发泡塑料）、抛光磨料（人造磨料或天然磨料）、压敏胶、显影线和隔离纸。 与延陵电刀清洁片相同 预期用途 是各种外科手术的必备用品之一，主要用于临床手术时电刀笔刀头、电凝镊镊尖的清洁，还可用于眼科、口腔科、五官科、妇产科等手术器械的表面清洁。 与延陵电刀清洁片相同 工作性能 产品主要性能： ⑴为一次性使用无菌医疗器械产品，能高效 快速清洁电刀头、镊尖上烧焦病体组织及附着物，减少患者手术后非细菌性炎症反应。 ? ⑵表面无异物脱落。 ?⑶因采用组织级Si02精细清洁涂层，对器械 无损伤。? ⑷背衬钡显影线，供术后安全检查。 与延陵电刀清洁片相同 制造工艺 灭菌方式 延陵电刀清洁片与久成一次性电刀清洁片的制造工艺和灭菌方式相同 鉴于上述原由，我公司认为一次性电刀清洁片符合免于临床试验的条件，故在此次产品注册时应免于临床试验，特此说明。 常州市久成电子设备有限公司 2010年8月20日 常州市久成电子设备有限公司 产品注册等同对比报告汇总 二○一○年八月触电急救演练方案 触电事故是常见的事故。也是企业人身伤亡事故的主要类型。从触电者的最终伤害程度来看，当触电者抢救及时、方法正确是极有可能获救的。编制触电事故应急预案的目的是尽最大努力把触电受伤者从死亡线上抢救回来，把事故的人员伤亡减少到最小程度。 一、预案适用范围 本应急预案演练方案适用本公司所有从事生产的员工，在工作场所发生触电事故时，承担对他人触电实施紧急救护的责任。在其他场所发生触电事故时，承担对外人触电实施紧急救护的义务。 二、模拟演练情况 假设触电事故发生在升压站设备区，由于生产运行人员不小心踩着裸露电线，导致触电倒地，情况十分危急。 三、演习要求 施救者要使触电者脱离电源，进行意识判断，口对口（鼻）人工呼吸，胸外心脏按压。施救过程及时、正确。 四、演习时间 演习时间定于2012年6月8日15点到16点30分。 五、预案组织机构及职责： 总指挥：主要责任： a、全面负责现场应急急救工作； b、决定启动应急预案； c、指挥应急急救工作。 副：主要责任： a、组织应急急救工作； b、协调各部门统一调度工作； c、负责调查、监测及急救方案的确定。 现场指挥：主要责任： a、传达、联络各部门演练人员，负责交通救援线路的畅通及现场警戒； ? ?b、协助总指挥做好各项后勤事务及有关演练物资准备等相关事宜； ?? c、协调与当地医院、公安的沟通，负责演练资料搜集、整理等工作。 2、各组职责： (1)事故处理组：主要任务是确定救援方案并组织人员车辆施救，抢救触电人员； (2)医疗救护组：主要任务是及时赶到事故现场抢救触电人员，视伤情决定在现场或就近医院急救，确保人员的生命安全。 (3)警戒联络组：主要任务是上传下达领导指令和疏导交通线路，对外联络告知现场发生的触电事故情况，并派人到路口接应并记录演练全过程。 (4)后勤保障组：主要任务是听从指挥部领导的指令，安排救援演练车辆的调派以及应急资金的及时供应。 六、演练