QCL1201-20ml型立式超声波洗瓶机再确认方案讲述.doc

QCL120/1-20ml型立式超声波洗瓶机再确认方案 目 录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 确认内容 9 确认结果的分析与评价 10 确认周期 确认方案审核与批准表 项 目 名 称 QCL120/1-20ml型立式超声波洗瓶机再确认方案 确认方案编号 STP-YZ-FA-01101 起 草 部 门 签 字 日 期 工程部 审 核 部 门 签 字 日 期 工程部 生产技术部 品管部 批 准 部 门 签 字 日 期 验证领导小组 1、概述 QCL120型立式超声波洗瓶机简易可靠的安瓿清洗设备，该设备能自动完成进瓶、超声波清洗、 外洗、 内洗、出瓶的全过程。首先瓶子由倾斜的传送带带动沿进瓶盘自动滑下，经喷水板注满水后再滑入水槽中完成约1分钟的超声波清洗。水温控制在50-60℃，使超声波处于最佳工作状态。 在水槽中螺杆将瓶子分离并送至提升拨轮上，变节距、变槽深螺杆按最佳曲线设计，能够实现瓶子从网带末端到提升拨轮的完美过渡传输。 拨轮将瓶子自水中平稳地提升并送至大转鼓的机械手上。 带有软性夹头的机械手将瓶子夹住并翻转180度，使瓶口朝下，随后进入下面的冲洗工位上。 首先由喷水头连续喷出高压的循环水冲洗瓶子的外壁，然后间歇同速摆转的喷针插入瓶内：第一、二组喷针冲循环水；第三组喷针冲压缩空气，将瓶内残留的循环水排出；第四组喷针冲新鲜水；第五、六组喷针冲压缩空气，将瓶内残留水排出，最后由喷气头连续喷射压缩空气冲瓶子外壁，至此完成瓶子清洗全过程。 然后机械手再次翻转180度使瓶口向上，并送至出瓶拨轮上，出瓶拨轮将瓶子推出,瓶子通过出瓶盘进入烘箱。 2、确认目的确认1确认小组成员 部门与职务 确认分工 签名 日期 生产副总 确认小组组长 工程部长 确认小组副组长 生产技术部长 组员 品管部长 组员 工程部长 组员 QC 组员 QA 组员 机修工 组员 操作工 组员 统计员 组员 6.2职责 确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。 确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。 确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。 生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数 据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确 定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。 QA：负责确认过程中取样、监控。 QC：负责相关项目的检测。 机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。 操作工：负责设备的操作。 统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1确认相关文件资料 序号 文件名称 编号 结果 1 立式超声波洗瓶机标准操作规程 SOP-SB-3-00700 □有 □无 2 立式超声波洗瓶机维护保养规程 SOP-SB-3-00800 □有 □无 3 立式超声波洗瓶机清洁操作规程 SOP-SB-WS3-00100 □有 □无 4 小容量注射剂洗瓶工序清场操作规程 SOP-SC-WS3-01100 □有 □无 检查人 日期 5.2培训确认 在进行立式超声波洗瓶机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。 培训结果统计表 培训日期 授课人 组织部门 培训地点 培训内容 培训人员 岗 位 培训情况 备 注 组 长 生产副总 合格□ 不合格□ 副组长 工程部长 合格□ 不合格□ 组 员 生产技术部长 合格□ 不合格□ 品管部长 合格□ 不合格□ 工程部长 合格□ 不合格□ QA 合格□ 不合格□ QC 合格□ 不合格□ 统计员 合格□ 不合格□ 机修工 合格□ 不合格□ 操作工 合格□ 不合格□ 6、编制依据 6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订） 6.2《中国药典》2015年版四部 6.3《药品生产验证指南》（2003） 6.4《药品GMP指南》无菌药品 6.5《QCL120型立式超声波洗瓶机