产品质量m回顾分析操作规g程.docVIP

目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 编制依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。 范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。 责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。 正文： 启动条件： 年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。 年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。 各部门分工及职责： 质量部职责 质量部经理 5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾； 5.2.1.1.2. 批准产品年度质量回顾报告。 质量部QA 建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训； 制定产品年度质量回顾计划； 起草产品年度质量回顾报告； 跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施； 产品年度质量回顾报告的归档； 其他必要数据的提供。 质量部QC 产品检验标准的执行情况； 产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析； 产品稳定性数据趋势及评价； 产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价； 公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况； 委托检验情况及评价； 其他必要的数据提供。 技术部 产品工艺处方变更情况