2014产品质量回顾环境监测.docVIP

十八、相关公用系统描述 1 制药用水系统监测： 根据我公司《制药用水取水点和抽样检查管理制度》规定，纯化水贮罐和总回水口取样周期为每周一次，其余使用点取样时间为每月一次。所有取样均按2010版药典要求检验，其结果统计如下： 取样点 理化检验 微生物检验 细菌内毒素检验 纯化水贮罐 合格 合格 —— 纯化水总回水口 合格 合格 —— 其余纯化水用水点 合格 合格 —— 2 空气净化系统 根据我公司《洁净室（区）悬浮粒子和微生物的检测管理制度》规定，现场QA每月对车间洁净区进行一次悬浮粒子监测，QC人员每月对车间进行一次沉降菌监测。2012年01月至2012年10月使用Y09-6型激光尘埃粒子计数器，其合格标准参照2010版GMP为≥0.5μm粒子：3520000个/m3,≥5.0μm粒子：29000个/m3。其结果详见《车间空气净化系统年度质量回顾分析》。 2012年悬浮粒子测试数据及分析 根据我公司《》规定，现场QA每月对车间洁净区进行一次悬浮粒子监测，QC人员每月对车间进行一次沉降菌监测，统计结果如下： 尘埃粒子的监测： 表1: 尘埃粒子的标准 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/粒方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A 3520 20 3520 20 B 3520 29 352000 2900 C 352000 2900