制剂、包材和辅料关联审评培训20150710解释.pptVIP

DMF文件内容 3.2.S.4.3 Validation of Analytical Procedures 分析方法验证 主要包括： 检测分析方法验证SOP 分析方法验证方案 分析方法验证报告 * DMF文件内容 3.2.S.4.4 Batch Analysis 批分析 分析至少三个批号的成品检测结果 ? 3.2.S.4.5 Justification of Specification 成品规格标准设定说明 主要阐述设定成品质量标准及检测方法的法规依据或可以被官方接受的其他依据。 杂质及溶剂残留等项目的标准设定应有验证报告及数据的支持。 ? * DMF文件内容 3.2.S.5 Reference Standards or Materials 标准品或物质 主要包括： 代码，工艺，检测方法 目的，介绍 参考文献 内控标准品的来源，批号，制备过程 结构确认 含量确认方法，结果 结论（含量，使用及储存要求） 附件（批记录，报告单，图谱，标签） ? * DMF文件内容 3.2.S.6 Container Closure System 包装系统 主要包括：Description of packaging m