原料个药检查指1南.docVIP

原料药检查指南 检查人员参考及培训材料 一九九一年九月修订 ＦＤＡ 美国卫生及人类服务部　 公共卫生署　 食品和药品管理局　 原料药检查指南 一九九一年九月修订 现场调查部 地区检查办公室 法规事务办公室 及 生产和产品质量部 投诉办公室 药物评定及研究中心 检查人员参考及培训材料 美国卫生及人类服务部　 公共卫生署 食品和药品管理局　 致谢 本文件的原始文件于一九八四年四月出版，并于一九八七年二月进行修订，该次修订中包含了由制药商协会(PMA)提出的更正。现行的这个文件收集了包括药物现场委员会，常规事务办公室(ORA)国家专家部，现场检查人员，药品评定及研究中心(CDER)人员及制药协会等许多部门的修订，也包含了一九九一年三月起草的中大西洋指南中相同题目的适当材料。 本次修订最重要部分是：在第一部分中，增加入了两个新章节－“检查方法”和“相关剂型及剂型的批准”。在第二部分的1)“厂房和设施”一节中增加了“无菌／灭菌过程”；2)“设备”一节中增加了“产品接触表面的清洁”；及3)“生产和工艺控制”一节中增加“制造工艺验证”。另外，在增加的附录中有参考文献以及对杂质的讨论。同时，贯穿文件的大多数其它修订是对一些已经存在的章节中的文字增加了强调或精简。 我们希望表达我们对在本修订中贡献出时间的人们的感谢。我们特别感谢Jeann Hutch