原料药yk16cb摆个粒机清洁消毒效果验证报s告.docVIP

原料药YK160B摆粒机清洁消毒效果验证方案 1.概述： 为了保证摆粒机的洁净，预防对所生产的产品污染，每次更换品种要对设备进行认真的清洁和消毒，指定了“原料药洁净区设备清洁消毒管理规程”及“摆粒机操作法”，为评价该设备清洁消毒规程的效果可行，进行相应的验证。 2.验证地点：原料药双锥干燥岗位 3.验证时间：2007年9月18日-2007年9月20日 4.验证目的： 按照“原料药洁净区设备清洁消毒规程”及“YK160B摆粒机操作法”对该设备进行清洁消毒后检测证明设备清洁消毒规程两方法是否仍然可行。 5.验证小组： 组长：李荣新 组员：刘玉华、蒋烨楠、张庆华、戴菊莹、李梅 6.执行文件： 6.1原料药洁净区设备的清洁消毒管理规程。 6.2YK160B型摆粒机操作法。 7.验证内容： 7.1将生产过甲芬那酸的摆粒机按“原料药洁净区设备清洁消毒管理规程”及“原料药干燥岗位摆粒机操作法”要求进行清洁消毒后，取样检测。 7.2合格标准： 7.2.1摆粒机终淋水PH值及氯化物与纯化水相同。 7.2.2表面细菌数≤100CFU/25cm2。 7.3取样点：摆粒机料斗内表面。 7.4清洁消毒方法： 将摆粒机先用饮用水冲洗后，再用2%氢氧化钠溶液（50-60℃）擦洗一遍后，用饮用水冲洗两次，淳化水冲洗两次，然后用0.2%新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液消毒完，5分钟后用纯化水再冲洗2次。 7