【附件1】研发与GMP相关的知识讲述.pptVIP

GMP与研发相结合的知识 课程主要内容 一、GMP概念 二、原料药GMP相关知识 三、制剂GMP相关知识 四、药品研发各阶段对GMP的适用性要求简介 什么是GMP？ 一、GMP概述 GMP?=《药品生产质量管理规范》 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 二、原料药GMP：认证范围 2.1按药品注册批件载明的相应产品通用名称认证，一般描述为： 2.1.1化学合成：原料药 新产品注册申报阶段，因未取得注册批件而不能对GMP车间目前生产范围进行增项。 未取得GMP证书的车间，在取得《药品生产许可证》后，可进行增项并注册申报工作。 GMP认证工作需在产品取得新药证书后进行，每个原料药都需要单独通过GMP认证。通过后，在证书中增项。 原料药GMP：厂区 原料药车间建于全年最多风向下方（图纸中常标有风玫瑰图）。 精干包GMP车间洁净度符合D级。若规定细菌内毒素/微生物限度者，车间应严格监控微生物污染水