多层共挤袋生产返t工艺.docVIP

软袋工艺规程 以100ml氯化钠注射液3万袋为例 1 范围规定了的生产、包装工艺过程和具体控制参数，并规定了劳动定额和安全、环保、健康的要求。 2 规范性引用文件标准体系表药品生产质量管理规范 3 术语和定义 3.1 包装 待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 3.2 包装材料 药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 3.3 操作规程 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 3.9 工艺规程 为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 3.11 批 　　经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 3.12 批号 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 3.16 物料平衡 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 3.17 污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 3.2 中间产品 指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 3.2 翻箱复查 指在包装完整的条件下，存放过无菌检验周期的产品，再由操作人员对产品进行一次漏液情况的目检，并按包装要求进行重新包装并入库。 4 生产处方 5 生产操作要求 5.1 对场所和所用主要设备5.3 浓配称取的活性炭经复核后，放于洁净的不锈钢桶内，加入5倍量的注射用水搅拌至润湿后贴上标签备用向浓配罐中加入配制总量1/5的注射用水，，搅拌15分钟料液温度在80℃以上已润湿的活性炭，搅拌料液15分钟料液经5μm钛滤棒过滤，泵入稀配罐中料液全部泵入稀配罐后，浓配罐用注射用水淋洗两次，每次3分钟，将洗液分别泵入稀配罐中5μm钛滤棒钛滤棒在钛过滤器中，与输送管道一道进行在线清洗对配料罐及连接管路进行清洗灭菌5.4 稀配生产前对0.2μm除菌折叠式滤芯（材质：聚醚砜）起泡点测试（应≥0.34Mpa）测试合格后安装打开相应的管路阀门，进行清洗待浓配液及洗液完全泵入稀配罐中后，关闭进料阀冷却料液温度至70℃以下，并在灌装过程中保持小于70℃的温度。加注射用水至配制全量，料液经0.45μm折叠式滤芯搅拌并打回30分钟质监员从0.45μm滤器排气口取约50ml料液，检测料液pH，用1mol/L的药用氢氧化钠溶液调节pH值为.8～6.，每调节一次pH值，应经0.45μm折叠式滤芯搅拌并打回30分钟按《中间产品检验操作规程》对料液进行检验，确认符合《中间产品质量标准》后，料液经0.2μm除菌折叠式滤芯过滤后送入灌装工序待灌装结束后，用不锈钢盘从稀配罐排污阀处接取剩余料液，称重，并记录生产结束后按照《稀配操作规程》中清场要求进行清场。从5.5 制袋灌封根据生产指令领取相应数量的印刷膜、组合外盖、口管、非PVC复合膜运至相应气闸外侧，脱包制袋灌封操作工物料转移至相应的暂存间暂存，核对所领应与领料单一致打开层流送风系统进行模具检查，更换相应印字模版，安装印刷生产日期、产品批号、有效期至用的铅字，第一袋压印的软袋必须由质监员复核、确认对周边热等部位进行加热调节装量合格（后按自动键生产生产前及生产过程中每隔抽查6袋（每机3袋），印字应清晰、完整、准确；周边热合、口管焊接、组合盖焊接应牢固；装量应符合规定，袋子外观应完好；生产前及生产过程中每隔小时检查一次，一次20袋，可见异物检查应符合规定。根据生产情况及时往组合外盖及口管料斗机内补加口管、组合外盖及时更换印刷膜非PVC膜每一批生产结束后，按清线键，传送带将依次将线上的剩余产品输送到终端。对生产过程中产生的废袋应按批统一计数，并由质监员监毁。生产结束后按照《制袋灌封操作规程》中清场要求进行清场 5.7 灭菌根据生产指令复核待灭菌的产品未灭菌状态标志，确认符合要求后将待灭菌消毒车入柜设定灭菌参数，灭菌温度(115℃)、F0值(8.0)、灭菌时间(30分钟)、冷却温度为 65℃，设定生产品名、批号、锅次等待灭菌程序结束，柜内压力为0时，冷却温度低于65℃，出车