药事管理学(孟锐)-教材 - 第04章.docVIP

第四章 药事管理法律体系 不同国家、不同历史时期、基于不同的政治目的都会对法律概念作出不同的界定。从法律的社会性和公共性角度出发，可以把法律理解为一个国家、一个社会进行社会管理，维持社会秩序，规范人们生活的基本规则，也是一个国家、社会的所有成员在一定历史时期内共同生活所必须遵循的普遍行为规范，具有政治统治、社会管理等多重社会功能。法律以正义为其存在的基础，是实现社会和谐发展所必不可少的行为规则体系。由于社会生活的复杂性，需要将众多的法律规则结合起来，才能实现对社会关系各个方面有效的法律调整。 （二）法律体系 法律体系是由数量众多的规范性法律文件，依据一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则系统，以对社会生活的各个层面进行有效的法律调整。这里所说的法律体系有两层含义：一是把调整所有领域的法律规范看作一个整体，称之为一个国家的法律体系；二是把专门调整某一领域的法律规范的总和看作一个整体，称之为专门调整这一具体领域的法律体系，如本章讨论的药事管理法律体系。 （三）药事管理法律体系 药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、保持和实现为目的的行为规范的总称。它以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件，按照一定的标准、原则、功能和层次组成的相互配合、相互补充、相互协调、相互制约的规则系统。整个规则系统组成一张严密的网，对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理各个方面进行严格的法律调整，以保证药品质量能够可靠地的形成和保持，并最终在患者身上得到实现，最大限度地实现药品的安全性、有效性、经济性及合理性。实践中，也常用广义的药品管理法或药事管理法来表述药事管理法律体系整体。 （四）药品管理法 实践中使用的药品管理法概念，有广狭二义。广义的药品管理法是指药事管理法律体系整体，包括药事管理法律、法规、规章和其他规范性文件等构成的整体。广义的药品管理法与药事管理法律体系或者药事管理法同义。狭义的药品管理法仅指1984年六届人大常委会七次会议通过，2001年重新修订的《药品管理法》这一个法律文件。 药品管理立法（legislation on drug administration）有两种含义一是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范的活动在这种含义上，药品管理立法是一种活动，其直接结果是引起药品管理法律法规的产生或变更。药品管理立法的另一种含义，是指调整药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法规、规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品管理法同义。1911年辛亥革命。我国药管理立法大体经历了个阶段。（一）1912年成立的中华民国南京临时政府采用新制，在内务部下设卫生司，为全国卫生行政主管部门，下属第四科主办药政工作。1928年，国民党政府改卫生司设立卫生部。1911年至1949年，先后发布的药品管理法规主要有：《药师暂行条例》1929年1月《麻醉药品管理条例》1929年月《管理药商规则》1929年8月《管理成药规则》1930年4月《购用麻醉药品暂行办法》（1935年8月）《细菌学免疫制品管理规则》1937年5月《药师法》1943年9月等。（二）配合戒烟禁毒工作和清理旧社会遗留下来的伪劣药品问题，卫生部制定了《关于严禁鸦片烟毒的通令》、《关于管理麻醉药品暂行条例的公布令》、《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》、《关于抗疲劳素药品管理的通知》、《关于资本主义国家进口西药检验管理问题的指示》。1958年至1965年我国制药工业迅速发展，有关部委制了一系列加强生产管理的规章，如《关于综合医院药剂科工作制度和各级人员职责》、《食用合成染料管理暂行办法》、《关于药政管理的若干规定》、《管理毒药限制性剧药暂行规定》、《关于药品宣传工作的几点意见》。期间，药政工作的破坏。，我国编纂颁布了1953年版、1963年版、1977年版。1978年纲领性《药政管理条例》有关部门颁布了一系列规章，如《麻醉药品管理条例》、《》、《》等。1984年9月20日通过1985年7月1日起施行。药品管理法，行政法规7部规范性文件4部（件）1998年管理体制进行改革，组建国家药品监督管理。2001年2月28日，九届人大常委会第二十次会议审议通过修订的《药品管理法》2001年12月1日开始实施。2002年8月4日国务院第360号令公布了，于2002年9月15日起施行。1985年版《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《省药品监督管理条例》《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》医药卫生体制改革近期重