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药事管理与法规 模拟考题(三) A 型题： 第1题 药品的首要特殊性是 A．与人的生命健康相关 B．质量标准严格 C．专业技术性强 D．缺乏需求价格弹性 E．经济性和竞争性 正确答案：A 解题思路： 注意：A、B、C、D是药品的特殊性。本题还可以转化为另一道X型题；E是药品作为特殊商品的一般性，也可以考A型题或两个选项的X型题。要注意体会药品的特殊性和一般性之间的区别。 第2题 关于基本医疗保险错误的是 A．国家《基本医疗保险药品目录》中，以基本医疗保险基金不予支付的方式列出药品目录的是中药饮片 B．《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录由国家统一制定，各地不得调整 C．《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账 D．负责对零售药店的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门 E．负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门 正确答案：E 解题思路： 负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区社保经办机构，本题可转化为五道A型题、一道X型题和一组B型题。 第3题 下列说法错误的是 A．医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 B．已撤销批准文号的药品不得继续生产、进口、销售和使用 C．生物制品及首次在中国销售的药品在销售或进口前应指定检验机构进行检验 D．国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品实行特殊管理 E．特殊管理的管理办法由国务院制定 正确答案：D 解题思路： 戒毒药品不属于特殊管理药品；A、B可单独出A型题；C、D、E可出X型题。 第4题 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为 A．三年 B．四年 C．五年 D．六年 E．八年 正确答案：C 解题思路： 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为五年。 第5题 下列属于制售假药行为的是 A．擅自委托或接受委托生产药品 B．未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 C．未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D．个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的 E．生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 正确答案：A 解题思路： 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的、个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的是无证经营行为；未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的相当于采购渠道不合法行为；生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的属于 制售劣药行为。 第6题 违反《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》的，由药品监督管理部门 A．给予警告 B．责令改正其包装、标签、说明书，收回已上市的不符合规定的药品 C．没收药品 D．没收违法所得 E．收回已上市的不符合本规定的药品 正确答案：B 解题思路： 参见《药品包装、标签和说明书管理暂行规定》第十六条。 第7题 下列说法错误的是 A．执业药师基本准则是对药品质量负责，保证人民用药安全有效 B．执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C．执业药师的执业范围是药品生产、药品经营、药品使用单位 D．执业药师注册有效期为五年， E．执业药师资格制度的性质是执业资格制度 正确答案：D 解题思路： 执业药师注册有效期为三年。 第8题 《药品生产监督管理办法(试行)》不适用于 A．药品生产企业的申请与审批 B．药品生产批准文号的核发 C．药品生产许可证管理 D．药品委托生产管理 E．药品委托生产监督检查管理 正确答案：B 解题思路： A、C、D、E是其适用范围。参见《药品生产监督管理办法》第二条。 第9题 负责对物料取样、检验、留样的部门是 A．供应管理部门 B．销售管理部门 C．质量管理部门 D．技术管理部门 E．生产管理部门 正确答案：C 解题思路： 参见《药品生产质量管理规范》第七十五条。 第10题 质量管理部门的主要职责不包括 A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程 B．填写清场记录 C．对物料、中间产品和成品进行质量