固体制剂质量检查课件.pptVIP

* * 散剂的质量检查 1. 均匀度检查 肉眼检查法： 取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在光亮处观察，应色泽均匀无花斑与色斑。 含量测定法：从散剂的不同部位取样，测定含量，与规定含量比较，可较准确地得知混合均匀程度。 散剂的质量检查 * * 散剂的质量检查 2.粒度检查 内服散——细粉 儿科、外用散——极细粉 用于烧伤、严重创伤的外用散剂，照下述方法检查： 照粒度测定法——单筛分法测定，通过六号筛的粉末重量，不得少于95%。 * * 散剂的质量检查 3.水分测定 要求：不超过9% 方法：烘干法 * * 散剂的质量检查 4.装量差异 * * 散剂的质量检查 5. 装量 多剂量包装的散剂。照最低装量检查法 检查。 6.无菌 用于烧伤或严重创伤的外用制剂，照无菌 法检查。 * * 　散剂的质量检查 7.微生物限度 二、质量检查 外观 粒度 干燥失重(水分) 溶化性 装量差异 卫生学检查 不能通过一号筛+能通过五号筛的总和≤供试品量的15% 减失重量≤供试品量的2.0% 色一致、颗均匀，无结块、无软化 　颗粒剂的质量检查 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 溶化性 可溶性颗粒 10g供试品 200mL热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化 　颗粒剂的质量检查 溶化性 泡腾颗粒 1袋单剂量颗粒 200ml热水,15-25℃ 搅拌棒 搅拌5min 全部分散或溶解 1.6袋分别置烧杯中 2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中 　颗粒剂的质量检查 颗粒剂装量差异限度 标示装量 装量差异限度 1.0g或1.0g以下 ±10% 1.0g 以上至1.5g以下 ±8% 1.5g 以上至6g ±7% 6g 以上 ±5% 装量差异 方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量 要求：超出装量差异限度≤2袋 不得有1袋超出装量差异限度1倍 　颗粒剂的质量检查 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。 1．外观 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象， 并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。 2. 水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%。 　胶囊剂的质量检查 3.装量差异 取供试品20粒，分别精密称定重量， 倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜 的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂 挥散尽），再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装 量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差 异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均装量 为0.3g以下，装量差异限度为士10.0%；0.3g或0.3g以上，装量 差异限度为士7.5%）。 　胶囊剂的质量检查 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 4.崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。 　胶囊剂的质量检查