药品(西药)质量研究与质量标准制定的技术要求( 66).ppt

还应另取2批产品进行批间的溶出度重现性试验，应提供测定数据和溶出曲线（见表、图），并应与国外制剂或对照制剂的溶出度进行对比试验。 鉴上所述，在进行溶出度研究时，不论主药是否易溶于水或是分散片，在工艺研究中均应对溶出情况进行考察，以便改进工艺，主药易溶于水的品种，如制剂工艺不改变溶解性能，其溶出度可暂不订入质量标准中。 A片（批号990904）磷酸盐缓冲液（pH 7.6）的溶出均一性数据 取样 2 4 6 10 15 20 30 40 溶出度 时间 （%）（分） 片数 1 28.4 35.0 50.8 63.4 76.4 86.4 93.8 98.5 2 29.4 36.8 51.4 64.6 76.9 88.6 95.4 97.7 3 27.5 34.9 50.1 62.5 75.9 85.4 93.0 95.0 4 26.7 34.0 48.7 64.8 74.6 85.1 93.7 94.8 5 28.0 34.9 52.8 65.7 74.8 86.4 94.8 95.0 6 30.7 36.0 54.0 66.8 75.6 86.8 95.0 95.7 X （%） 28.9 35.9 51.8 63.8 75.4 87.9 94.7 96.7 RSD（%） 4.8 4.0 3.1 1.9 2.3 1.8 1.4 0.9 ￣ 60 50 40 30 20 10 0 溶出度( ) % 110 100 0 90 80 70 60 50 40 30 20 10 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 时间(分) A片(批号990904) 磷酸盐缓冲液(pH 7.6）的溶出均一性 ? ? 片6 片1 片2 片3 片4 片5 不同批号A片磷酸盐缓冲液（pH 7.6)的溶出重现性 取样时间 2 4 6 10 15 20 30 40 (分) 溶出度 (平均值) 批号 990904 28.9 35.9 51.8 63.8 75.4 87.9 94.7 96.7 990905 30.7 32.8 53.9 64.9 76.7 89.1 95.0 98.1 990906 27.8 31.7 50.9 62.8 73.5 86.4 96.0 97.8 芬兰BeZaLip 29.5 34.8 52.9 62.8 72.9 88.7 94.7 96.7 60 50 40 30 20 10 0 溶出度( ) % 110 100 0 90 80 70 60 50 40 30 20 10 时间(分) 不同批号A片磷酸盐缓冲液(pH 7.6）的溶出重现性 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? BeZaIip 990904 990905 990906 3、释放度 系指口服药物从缓释制剂或肠溶制剂在规定溶液中释放的速度和程度。 缓释、控释制剂系指与普通制剂比较，药物治疗作用持久，毒副作用低，用药次数减少的制剂。 缓释制剂是按一定速率规律释放药物，即释药是按时间变化先多后少的非恒速释药，而控释制剂是按零级速率规律释放，释放是不受时间影响的恒速释放药。通常缓释、控释制剂中所含的药量比相应的普通制剂多，工