药品安全性评价与GLP机构建立概况.ppt

药品安全性评价 与GLP机构建立概况 前 言 药品作为一种社会流通的商 品，确保安全是预防、治疗和诊 断用药的前提。 药品的安全，并非是指在药品的使用期间或使用后不产生毒性反应、副作用及其它系列躯体反应的绝对概念；而是指必须先通过药品临床前试验评价（GLP 动物试验）和临床实验评价（GCP 人 [志愿受者]），再根据受试药品对受试者（试验动物 人[志愿受试者]）产生的毒性反应、副作用及其它系列躯体反应的轻重缓急程度，所制定出的、具备有能有效控制或处置的防治措施的相对概念。 符合GLP要求必需的饲养环境、实验条件与仪器设备、实验动物与和规范运行的QAU/QC系统是药品临床前安全实验评价不可或缺的三个必备硬件。由于实验研究条件是基础，实验动物是做为人类替身“活的精密仪器”，及QAU/QC系统的规范运行是药品安全性评价的保证程度；所以，受符合GLP 要求被检查/核查的药品安全性评价 机构的建立与申报、实验动物的来源与选用、及相关申报资料的规范制作和呈报至关重要。 　关键词 GLP机构 QAU/QC系统 实验动物状态 检查/核查 　一、检查/核查机构名称 　二 、详 细 地 址 省 市（县） 区 路 邮 编： 　三、检查 / 核查时间 年 月 日 　四 、检查 / 核查的目的 确认被检查/核查的药品安全性评价机构的现场，是否按照GLP的精神与规范要求建设，是否与拟/或已进行的实验研究项目具备有相对应一致的保障程度。 五 、机构介绍 1.机构的直观设计图 （彩色平面图 / 立体模型图） 2.机构职能部门区域设置配置图 （ 彩色平面图/立体图） 五 、机构介绍 3.地理位置、面积及所处环境 （彩色图标示） 4.机构的历史沿革 （文字/图表） 5.机构组织结构框架图 五、机构介绍 6.机构工作人员结构 6.1 经营管理者与机构各部门负责人工作 关系图 （照片 简介） 6.2 实验各专题负责人资格状况及开展实验 研究工作的经历 （简历） 6.3 各部门工作人员构成、姓名、资格、履 历（学历、工作及研究经历、进修培训项 　　　　　 　　　　目、业绩概要与实施状况、健康状况等） 五 、机构介绍 6.4 机构组织结构框架图 6.5 机构其他人员构成状况 （财务部门、后勤保障部门及保安等） ﹡ 经营管理者 （法人/单位任命人） ﹡ 实验各专题负责人及相关试验工作人员 ﹡ 试验数据统计部门 统计处理操作系统 ﹡ QAU/QC部门负责人及实验质量审核人员 （方法 仪器 SOP） 五 、机构介绍 ﹡ 受试药品接待受理、试验发放和后处理部门 人员 ﹡ 实验档案资料管理部门人员 （协议书 原始纪录 /申报资料） ﹡血液学、血液生化等指标检测部门人员 ﹡病理组织学检查部门人员 ﹡其他系统人员 （财务部门、后勤保障部门及保安等） 五 、机构介绍 7. 能承担完成安全性评价试验项目的类别及内 容范围 （真实准确） 8. 机构试验动物的生产、使用资质资格证，质 量合格证及承容状况 8.1 试验动物饲养区、观察区工作流程和监 控系统设置状况 8.2 实验操作人员流动方向 （出、入操作区状况） 五 、机构介绍 8.3 试验动物流动方向 （搬出、搬入、包括出入解剖室路线） 8.4 试验动物用品的流动方向 （饲料、垫料、笼具、架台等） 8.5 试验动物污物的流动方向 （粪便、尸体、尸体的最终处理措施） 五 、机构介绍 8.6 试验动物生活、饲养观察区域设施状况 环境条件 （温、湿、光照度、噪音、洁净级别、压差、换气次数） 饲料、水、垫料等的来源及频度分析数据采集 动物饲养室环境控制及监测系统运行与操作规 程执行状况 五 、机构介绍 ﹡动物饲养管理区域 ﹡动物