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液体制剂车间纯化水系统验证文件 设备名称 系统编号 验证文件登记号 1.0 m3/hr纯化水处理系统 PWH0401 R5-012-A 广东XX制药有限公司 目 录 验证方案审批———————————————————————————3 验证证书—————————————————————————————4 验证方案及报告——————————————————————————5 1 引言——————————————————————————————5 2 安装确认————————————————————————————5 3 运行确认————————————————————————————7 4 性能确认————————————————————————————9 5 本设备最终验证结果——————————————————————11 6 再验证方案——————————————————————————11 7 附件—————————————————————————————12 验证方案审批 系统名称：1.0 m3/hr纯化水处理系统 系统编号： PWH0401 系统操作规程登记号：SOP2-802-A 系统维护规程登记号：SOP3-802-A 起草人： 　　　　　　　　　　　　　 审核人：　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　批准人： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　技术副总经理： 日 期： 验证证书及报告 系统名称：1.0 m3/hr纯化水处理系统 系统编号： PWH0401 系统操作规程登记号：SOP2-802-A 系统维护规程登记号：SOP3-802-A 总评价： 按验证方案各项验证计划执行，结果安装确认、运行确认和性能确认均达到规定要求，制定了再验证方案，该设备经验证符合设计要求。 批准： 该系统在遵循现有的操作规程及维护规程的基础上，验证结果评价合格，准许该系统供生产使用。　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 技术副总经理： 日 期： 验证方案及报告 1 引言： 1.1 概述：该纯化水系统是采用符合饮用水标准的自来水为原料，通过多介质过滤器、活性炭过滤器、二级反渗透工艺而制得纯化水。本系统包括原水预处理和二级反渗透系统(R/O)，本系统不定连续总出力为1.0M3/hr。预处理系统产水进入二级反渗透系统，该系统采用了目前最先进的芳香族聚酰胺复合膜，或可有效阻挡水中各类离子、细菌、病毒、热源及有机物，使水质得到时纯化。用于液体制剂车间设备的清洗、口服制剂调配的原料。 技术性能及状况： 工作压力 产水量 脱盐率 水回收率 膜型号 工作温度 1.0～1.5Mpa 1.0m3/hr ≥97% ≥70% BW30—4040 5～35℃ 1.2 系统流程框图： 1.3 验证目的：本验证方案实施的目的是要证明该纯化水系统设计符合GMP标准，生产出的纯化水质量符合2000版《中国药典》纯化水质量标准。并保持一定周期内的可靠性和重现性。 1.4 验证计划及组织： 1.4.1 验证计划实施时间： 年 月 日---- 年 月 日 1.4.2 验证组成员： 组长： 2 安装确认： 2.1技术资料：检查应有下列资料。 资料名称 存放地点 纯化水系统工艺流程图（包括管线、阀门、排水点、用水点、取样点、管斜度等） 设备订单 控制系统图 系统操作手册 系统维修说明书 1.0 m3/hr纯化水处理系统操作规程和维护规程 1.0 m3/hr纯化水处理系统清洁、消毒规程 检查人： 复核人： 日期： 2.2 安装及检查： 2.2.1 纯化水制备设备：对照系统设计单位的设计图纸和供应商提供的技术资料，检查设备的材质和安装是否符合设计及规范要求。 部 件 设计要求 实际安装 说 明 源水箱 304 源水泵 304 多介质过滤器 304 活性炭过滤器 304 反渗透膜元件 TFC 反渗透膜壳体 304 保安过滤器 PP 纯水箱 304 紫外线杀菌灯 316 纯水泵 316