4物料平如衡.docVIP

题??目：物料平衡管理制度 n`V?n ?制定人：????????????????年??月??日????编码：GLSC00500 |gceG- ?审核人：????????????????年??月??日???? 颁发部门：质量管理部 Dus!Ki~8(t ?批准人：????????????????年??月??日????执行时间：??????年????月????日 +S WtHj7e ?分发部门：生产管理部、前处理车间、制剂车间、档案室： %y7ZcH
 ?目的：加强物料平衡的管理，防止差错和混淆事故的发生。 q[ 9N4nj$ ?范围：适用于每批产品生产过程中的物料平衡管理。 :^Un{
?职责：生产管理部、各生产车间、QA员、生产操作工。 $rCV,3q ?内容： Lw8l ` 7 ?一、制剂生产必须按照批生产指令所要求的处方量的100%（标示量）投料。 wqT9m*VK ?二、进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一，每批产品应按产量和数量平衡。 1z0|uc
?三、物料平衡是产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量（或实际用量）之间的比较，并有可允许的正常偏差。 /Kq3[d8 ?四、生产过程的关键工序进行物料平衡检查，检查结果必须符合物料平衡规定的限度。 2= Y 35j ?需要进行物料平衡检查的工序： e6bh,BwgQq ?固体制剂：制粒、总混、压片（块）、分装、包衣、贴签、包装后成品。 n7aZ1Qa ?液体制剂：配制、灌装、灭菌、灯检、包装。 }/h`0z ` ?提取：净制、浓缩。 8qaU[u$ ?五、物料平衡规定限度是根据生产实际情况、产品工艺验证、生产消耗定额等确定的一个适当的百分比值范围。 6GPI gPL, ?六、每批产品生产作业完成后进行物料平衡检查，若超过规定限度，必须进行偏差分析，查明原因，在得出合理解释确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 6/?onEL9_ ?七、物料平衡计算公式： So8 Dwz? ???????实际值 Gk/cP` ?????????????????????×100% DgszJ-  ?理论值 %L7o.#a ?实际值：为生产过程中实际产出量（包括本工序产出量、收集废品量、取样量、留样量及丢弃的不合格物量）； q! -Anc ?理论值：为按照所用的原料（或包装材料）在生产中无任何损失或差错情况下得出的最大数量； 9=3DYCk/ ?八、物料平衡的计算单位 L-DMNxBr ?（1）????固体制剂进行物料平衡计算时以重量计算。 H,5]w\R6\ ?（2）液体制剂： EYB2_% ?第 1 页 共 2 页 3NDddrL9 ?包装前以体积计算 w4Df?)Z ?包装后以“万支”计算 xk% 62W ?分装过程： -X~ |jF ?分装药液体积(ml)  e
]1Zey ?=????支 S#y[_C?H ?平均装量(ml) dp[I:X ?（3）中药前处理、提取： SnQT1U% ?固体以重量计算 |rCXfC ?液体以体积计算。 CL4N/
[UM ?九、物料平衡计算结果经QA员复核，确认结果符合规定的限度范围，方可移交下工序。 d M^Z,; u ?十、各工序物料平衡检查种类及正常的偏差限度要求遵照工艺规程。 　　小故事3、老人与黑人小孩子 　　一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推着货车进了公园。白人小孩一窝蜂地跑了上去，每人买了一个气球，兴高采烈地追逐着放飞的气球跑开了。白人小孩的身影消失后，一个黑人小孩怯生生地走到老人的货车旁，用略带恳求的语气问道：“您能卖给我一个气球吗?” 　　“当然可以，”老人慈祥地打量了他一下，温和地说，“你想要什么颜色的?” 　　他鼓起勇气说：“我要一个黑色的。” 　　脸上写满沧桑的老人惊诧地看了看这个黑人小孩，随即递给他一个黑色的气球。 　　他开心地接过气球，小手一松，气球在微风中冉冉升起。 　　老人一边看着上升的气球，一边用手轻轻地拍了拍他的后脑勺，说：“记住，气球能不能升起，不是因为它的颜色，而是因为气球内充满了氢气。” 　　大道理：成就与出身无关，与信心有关。这个世界是用自信心创造出来的。有自信，积极的面对自己所拥有的一切，这种积极和自信会帮助人登上成功的山顶。 　　小故事4、囚禁的章鱼 　　一只章鱼的体重可以达70磅。但是，如此庞大的家伙，身体却非常柔软，柔软到几乎可以将自己塞进任何想去的地方。 　　章鱼没有脊椎，这使它可以穿过一个银币大小的洞。它们最喜欢做的事情，就是将自己