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药用高纯度制氮机在制药工业（无菌制剂）中应用——杭州辰睿空分设备制造有限公司一、制药工业对氮气的要求随着新版GMP的实施和制药工业的飞速发展以及与国际制药行业的逐步接轨，制药工业所使用氮气的范围越拓越广，对氮气的质量要求也越来越高。在制药工业中氮气作为一种保护性气源，已不是简单意义上的普通气源，氮气作为制药工业生产的一个重要环节，其对药品质量的影响不可忽视。现代制药工业生产中:合成药中用氮气保护、生物工程中用纯氮隔离、制剂（特别是无菌制剂）生产中充氮灌封等对氮气的要求是：? ?①氮气纯度≥99.999％，即国标中的无氧要求；? ?②氮气不含尘粒、热原，微生物＜1CFU/（可用于注射剂的灌封）；??③氮气能在生产过程中保持恒压供给，以保证生产的正常运行。 根据GMP对氮气验证的要求，氮气制备过程的质量控制是供氮过程安全可靠的源头保证，氮气的质量直接影响到药品的质量，这是因为GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节。 二、制药工业供氮方式比较 目前，制药生产供氮方式大致有钢瓶氮气供氮、液氮气化供氮和药用制氮机供氮三种。A． 钢瓶供氮的氮气纯度低（一般为99.5％~99.9％），且含有微生物、热原等有害杂质，不能确保GMP验证对氮气的要求。对无菌制品要求是无尘、无微生物和无热原，这正是钢瓶供氮很难保证的。氮气成本最高，对用量稍大的场合需要较多的人工和储备，使用很不方便。 B。 液氮在纯度上能符合工艺要求，但在分装或输送过程中，由于设备、附件、材料以及其它因素的污染，纯度很容易降低。同时，在其制备过程的管路等装置和调换贮罐等过程中很难满足安装、清洗和消毒的确认，又存在着无法验证氮气的微生物、热源等项目的缺陷。所以，液氮的纯度和含尘量也难以确保GMP验证的要求。氮气成本较高。C。 高纯度药用制氮机包括三个系统：压缩空气净化处理系统、PSA制氮系统及氮气除尘、除异味、除菌净化系统。制氮主机采用低碳奥氏体不锈钢容器管道及封闭式罩壳以及先进完善的制氮技术和独到简洁的结构设计；氮气净化过滤器组包括高效除尘过滤器、高效除异味过滤器、高效除菌过滤器。产品氮气经处理后可达到干燥（露点lt;-45℃），无油(含油量lt;0.001ppm），过滤精度0.01mumm,无臭无菌,100%滤除细菌和噬菌体。满足cGMP对无菌制剂生产的要求。 D．钢瓶供氮和制氮机供氮的费用比较：1．钢瓶供氮（按年计算）钢瓶6㎡/瓶（压力15Kg）,35元/瓶，利用率为80%，每小时一瓶 35*1*8h*250天=7万 后处理费及年运费 2．6万 人工支出 2万 合计每年运行费用 11．6万 根据GMP对氮气验证的要求，氮气制备过程的质量控制是供氮过程安全可靠的源头保证。这是因为GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节，都有法规、标准之类文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。因而，普通钢瓶、液氮等供气方式将逐渐被制药工业所淘汰，取而代之的是高纯度、高质量和高洁净的药用高纯度制氮机供气方式。三、基本原理及特点2.1药用高纯度制氮机的变压吸附原理? 药用高纯度制氮机采用了国际上通用的变压吸附（PSA）制氮流程，变压吸附原理（Pressure??Swing??Adsorption）是一种物理的吸附，它由吸附质分子和吸附剂表面分子之间的引力（范德华力）所引起的。在吸附平衡情况下，吸附剂在吸收吸附质时，吸附量随着压力的升高而增加，随着压力的降低而减少，这种现象为变压吸附。同时吸附剂在吸收吸附质时具有很强的选择性，即不同的吸附剂主要的吸收对象是不同的。而选择吸附剂是制氮机的关键，人们可利用碳分子筛对氮气很少吸收的特性作吸附剂，一般随压力升高碳分子对空气中的氧气、二氧化碳、水分等组分产生强烈的吸附性，而对氮气则吸附很少。人们可人为控制气压变化，升压吸附杂质，降压脱附杂质（此时分子筛再生），同时碳分子筛具有孔容和比表面积相对较大的特性，能得到人们所需的氮气组分。2.2、药用高纯度制氮机的基本组成(1)空压机，空气压缩机采用螺杆式，内含冷冻干燥器和过滤器，对压缩空气在进入制氮机之前进行预处理，除去压缩空气中大部分水分和异物。? ?(2)压缩空气净化系统，其由二级过滤器、除油器、空气储罐组成。其中，二级过滤器作用是除去空气中的尘埃和水等，为氧氮分离系统提供洁净空气；除油器置于空气储罐内，其作用除去压缩空气中的油，防止污染分子筛；空气储罐的作用是保证氧氮分离系统的平稳，而部分处理过的洁净空气可引为仪表气或驱动气阀之用。? ?(3)氧氮分离（PSA）系统，其由二个交替工作的吸附塔（内置分子筛）和气动阀、减压阀、调节阀及消声器等组成。根据碳分子筛对空气中氧组分的选择吸附特性，在加压吸附和降压脱附过程中实现氮氧分离。(4)氮气缓冲系统，由缓冲罐、流量计、调压阀、节流阀、电磁阀及氮