药品经营使用和质量监督管理办法2024年宣贯培训PPT课件.pptx

药品经营和使用质量监督管理办法

01修订背景及亮点1经营许可及管理2法律责任3目录

UI反药品经营和使用质量监督管理办法第一章总则第二章经营许可第三章经营管理第四章药品使用质量管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督总局令84号发布共七十九条自2024年1月1日起施行）

由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集包括医疗机构、疾病预防控制机构团化管理经营。01目录药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。药品使用单位包括医疗机构、疾病预防控制机构。

修订背景及亮点PART0101

2019年，新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。2019年，新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。旧版的《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》已不适应药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要。《药品经营和使用质量监督管理办法》油然而生。背景药品经营和使用质量监督管理办法

2019年，新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。坚守质量安全底线，融入科学化、法治化、现代化理念，助力行业发展：?鼓励企业优化储运资源配置，细化委托储运运输的实施路径、程序、，共建高效药品供应链网络；增加异地设仓的规定等，鼓励三方物流发挥专业优势?提升了药品零售连锁管理要求，强调总部对门店的管理要求，明确了“七统一”具体内容；?增加了药品使用单位的质量管理要求，提出管理细节要求；?要求建立全流程的药品追溯管理制度，建立流通全过程的信息管理系统，信息化赋能，实现智慧管理；亮点药品经营和使用质量监督管理办法

经营许可及管理PART0202

2019年，新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作市县级药品监督管理部门负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。明确监管职责

01经营许可

2019年，新