药品类体外诊断试剂专项培训课件PPT.pptx

体外诊断试剂相关知识介绍;目录;目录;体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理：用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

;体外诊断试剂产品划分;体外诊断试剂产品划分;酶联免疫法（ELISA）简介;体外诊断试剂命名规则;;体外诊断试剂分类监管-中国;类别;01有源手术器械

02无源手术器械

03神经和心血管手术器械

04骨科手术器械

05放射治疗器械

06医用成像器械

07医用诊察和监护器械

08呼吸、麻醉和急救器械

09物理治疗器械

10输血、透析和体外循环器械

11医疗器械消毒灭菌器械

12有源植入器械

;产品类别;法规编号;风险等级;目录;体外诊断试剂产品风险;采用放射性核素标记的体外诊断试剂

人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂

与血型、组织配型相关的试剂

其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂;序号;序号;目录;;药品;体外诊断试剂药品GSP-??量管理体系;体外诊断试剂GSP-1职责与制度;体外诊断试剂GSP-2人员与培训;体外诊断试剂GSP-3设施与设备;体外诊断试剂GSP-4采购、收货与验收;体外诊断试剂GSP-5储存与养护/贮存与检查;体外诊断试剂GSP-6销售、出库与运输

;体外诊断试剂GSP-7售后管理/售后服务

;感谢聆听