GLP相关知识整理20150925.doc

GLP相关知识整理 GLP的定义 GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。 GLP是药物非临床研究中的一项规范，各国都以此作为质量管理的依据， GLP：它是一种质量系统，关注的是非临床健康和环境安全研究的过程和条件，包括计划、执行、监测、记录、档案和报告。目的是促进开发出优质的测试数据，提供管理实验研究的进行、报告和归档等方面确切可靠的管理手段。原则是建立一套以质量、可信性和完整性为基础的标准，达到结论是可检验的，数据是可追踪的。特别强调的是：这些原则同等重要，无任何选择的可能性。 在WHO制订的GLP文本中指出，讨论GLP实验室建设，头等重要的事是获得“合适的资源(adequate resources)”，或者说满足要求的资源，这些资源是场所(facilities)、设备(equipment)和训练有素的人员(trained personal)。（一） 合理结构的实验室 GLP规范的场所是指建筑物，其总原则是合适的大小(size)、结构(construction)和位置(location)，以满足研究的需要，以及减小对研究真实性的干扰。因此，合适的大小必须考虑的是：（1）能容纳的工作人员数；（2）工作人员能无危险地进行工作；（3）降低实验材料间的相互混杂和交叉污染。合适的结构要求：（1）建筑材料易于清洁，不致于造成受试物的积聚和交叉污染；（2）具备通风系统以保护工作人员和防止交叉污染；（3）按功能合理地分隔。并且，应有专门的动物场所。特别指出，建筑物并不需要提供state-of-the art（豪华而艺术）的结构。（二） 满足实验的基本设备 GLP实验室的设备要求是相适应(suitable)。一是与所进行的研究相适应的设备，二是与设备本身的用途相适应，而不是“替代品”。并且，应及时检验与维护，以保证其精确性。（三） 高素质的人员梯队 从业务素质上讲，训练有素的人员应包括“三历”，即学历(education)、资历(qualification)和经历(experience)。GLP要求学历具有证书(diplomas)，资历具有广博的知识，要求是extensive,经历是专业的(professional)。三者要兼顾，三者要互补，并非学历一定要最高，低学历可以专业经历补充。GLP实验室基本要求：（一）人员的培训与提高 每一个进入GLP实验室工作的人员应不断接受内部和外部的专门训练，以补充其简历和职业生涯中的不足。要求所有人员必须理解GLP，它的重要性及其在GLP活动中自己的职业地位。培训以SOP为基础，尤其在新的课题与活动前，更应接受一些培训。此外，也应进行一些专业进展性的培训。任何培训应是正式的、标准的，经权威部门批准而颁发证书的。（二）设备的维护与校验 GLP要求设备应经常维护，使设备保持在原规格范围，降低损坏和数据丢失的可能性。维护应有定期的计划内维修，尤其是大型设备，也应有偶发故障时的应急措施，还应有必要的备件。某些设备如有早期警示装置，则将更有利于使用者。一件达到规格的仪器设备，可保证产生符合要求的数据，故按时校验极为重要。任何设备的维护与校验应有详尽的记录。（三）SOP的编写与执行 SOP是在试验准则指导下的标准操作程序。大家认为SOP是遵从GLP成功与否的前提，是最重要遵从GLP法规的任务。即使非GLP规则，经典的质量保证技术就是要有标准的、经批准的、写出来的工作程序。编写SOP必须要注意可读性、可用性和可追踪性。每个人必须理解SOP，明确自己的职责，及时贯彻SOP。随着技术的发展和仪器设备的进步，SOP也可随之予以修改。（四）原始数据的采集 原始数据是在研究过程中的原始记录，它是证明在一定时间进行了某项研究的唯一途径。因此，不仅要包括数据（结果）的产生，还要提供在正确的时间，正确地进行了实验的程序。原始数据主要原则：识别dentified（动物数、研究数的标志符）、直接Directly（第一次写下的记录）、Promptly（操作完即刻记录）、Accurately（精确）、Legibly（明瞭，能读懂）、Indelibly（擦不掉）、Signed（实验者签名）和Dated（签名日期）。如须修改，应注明修改理由，由谁在什么时间修改。（五）总结报告的格式化/规范化 GLP对研究的总结