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申报资料项目目录 资料分类 资料项目 资料项目名称 备注 综述资料 1 药品名称 2 证明性文件 3 立题目的与依据 4 对主要研究结果的总结及评价 5 药品说明书、起草说明及相关参考文献 药学研究资料 药理毒理研究资料 16 药理毒理研究资料综述 17 主要药效学试验资料及文献资料 18 一般药理学的试验资料及文献资料 19 急性毒性试验资料及文献资料 20 长期毒性试验资料及文献资料 21 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料 23 致突变试验资料及文献资料 24 生殖毒性试验资料及文献资料 25 致癌试验资料及文献资料 27 非临床药代动力学试验资料及文献资料 28 国内外相关的临床试验资料综述 临床试验料 29 临床试验计划及研究方案 30 临床研究者手册 31 知情同意书样稿、伦理委员会批准件 对主要研究结果的总结及评价 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料 　　小故事3、老人与黑人小孩子 　　一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推着货车进了公园。白人小孩一窝蜂地跑了上去，每人买了一个气球，兴高采烈