卫生标准制修订项目管理办法课件.docVIP

卫生标准制（修）订项目管理办法 第一章 总则 第一条 为了加强卫生标准制修订项目管理，规范卫生标准起草工作，保证卫生标准质量，制定本办法。 第二条 本办法适用于承担卫生部下达的卫生标准制（修）订项目的单位和个人。 第三条 本办法所指卫生标准制（修）订项目承担单位（下称项目承担单位），是指与卫生部政策法规司签定《卫生标准制（修）订项目委托协议书》的单位。 本办法所称标准第一起草人，是指《卫生标准制（修）订项目委托协议书》中的项目负责人。 第四条 制修订卫生标准，应当遵循《卫生标准制（修）订项目委托协议书》确定的原则、要求、时限，符合法律、法规、《卫生标准编写技术指南》及本专业领域的相关规定。 第五条 卫生标准制（修）订项目实行项目承担单位负总责、标准第一起草人为第一责任人的责任制。 第六条 项目承担单位应当将所承担的卫生标准制（修）订项目纳入本单位的年度工作计划，在人员、经费、科研条件等方面给予积极支持，并保证在《卫生标准制（修）订项目委托协议书》规定的时限内完成标准制（修）订任务。 项目承担单位应当将标准经费纳入本单位财务统一管理，单独核算，专款专用。经费的管理和使用应当符合《国家标准制修订经费管理办法》的要求。 第七条 标准第一起草人应当制定卫生标准制（修）订工作计划，确定参加单位和人员的任务分工，向项目承担单位的标准主管部门或科研主管部门汇报相关卫生标准起草情况，并每半年向所属标准专业委员会秘书处报告卫生标准制（修）订进度。 第二章 接受项目阶段 第八条 卫生部下达年度卫生标准制（修）订项目计划后，项目承担单位和标准第一起草人应当按照有关要求填写《卫生标准制（修）订项目委托协议书》，并按时提交至所属的卫生标准专业委员会。逾期未交的，视为自动放弃所承担的项目。 第九条 卫生标准起草小组的成员人数不得少于3人。对跨部门、跨领域以及影响面广的标准，应当成立不同单位组成的卫生标准起草协作组。 第十条 标准第一起草人在卫生标准起草小组或者协作组（以下统称卫生标准起草小组）成立后，应当组织卫生标准起草小组的成员学习卫生标准的编写要求，包括《卫生标准编写技术指南》和GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》等。 第十一条 卫生标准起草工作可在项目承担单位收到卫生部拨付的卫生标准制（修）订补助经费后正式启动。 第三章 标准起草阶段 第十二条 标准第一起草人负责卫生标准制（修）订项目的起草工作。 卫生标准起草小组的成员应当按照分工，完成其承担的任务。 第十三条 影响面广的重大标准在起草前宜先广泛公开征集标准制（修）订的建议。征求意见的范围应当全面，对象应当具有代表性。 第十四条 卫生标准研制过程中，应当深入调查研究，总结实践经验，涉及重大、疑难问题的，项目承担单位应当召开由有关单位、专家参加的座谈会、论证会，听取意见，研究论证。 第十五条 起草卫生标准，除应当遵循卫生标准制（修）订原则外，还应当符合下列要求： （一）标准内容准确可靠，各项技术指标、要求有明确的科学依据或文献来源； （二）标准内容不与其他标准或相关的规范性文件矛盾、交叉、重叠。 第十六条 卫生标准起草小组应当收集国内外相关标准及其他有关资料，并详细比较标准间的异同情况。等同采用和修改采用国际和国外标准的，应提供全文译文，其他有对应的国际和国外标准的，提供中文摘要及重要指标的译文。 卫生标准中的各项技术指标、要求与国际标准不一致的，应当提供科学依据。 第十七条 检验方法标准应当按照下列要求进行验证： （一）制（修）订的检验方法标准属于国内创新的，进行验证的专业技术机构（不包括项目承担单位）应当不少于3家； （二）等同采纳国际检验方法标准的，由项目承担单位或者其他1家专业技术机构进行验证； （三）修改采用国际检验方法标准的，除项目承担单位外，进行验证的专业技术机构不少于1家。 进行验证的专业技术机构应当向项目承担单位提供验证报告。 第十八条 卫生标准的编写格式应当符合《卫生标准编写技术指南》和GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。 第十九条 标准的编制说明应当符合《卫生标准管理办法》第二十二条的规定。 卫生标准送审稿中有需要与其他标准或者相关规范性文件协调处理的内容的，应当在编制说明中明确说明，提供相关材料，并提出需要协调处理的技术意见。 第四章 标准草案征求意见阶段 第二十条 标准起草完成后，项目承担单位应当广泛征求意见，征求意见的对象应当全面，可包括相关工作管理机构、标准使用单位、行业协会、本专业学术团体（学会）、监督执法单位和有关专家。 征求意见对象的选择应当具有代表性，征求标准使用单位的意见时，应当考虑选择各地区、各级别、各类型的单位。 第二十一条