ASMEBPE中文生物加工设备.docVIP

生物加工设备? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ???GR部分? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ???一般要求GR-1 简介? ? 此标准所规定的要求，在生物处理﹑制药和私人保健品行业设备的设计非常实用。所涉及的方面包括灭菌﹑清洁﹑材质﹑尺寸﹑公差﹑表面抛光﹑原料连接和密封等。这些应用于：（a）? ? ? ? 在制造﹑改进和提高过程中与产品﹑原料﹑产品介质直接接触的元件;（b）? ? ? ? 产品制造中主要部件系统（如WFI，清洁蒸汽，过滤和半成品贮存等）此标准不能应用于以下部分：不与成品或制造阶段介质部分直接接触的系统（如 计算机系统，电气导管以及外部系统支撑结构）。蒸汽消毒系统通常要满足压力容器设计编码。其他的设备或系统在经过厂家和用户同意下，不需要遵循这些编码。在压力条件下操作时，系统的设计结构应分别符合ASME锅炉和压力容器编码，第VIII章节，第1部分和ASME B31.3管道处理编码，用户能对说明和要求另行规定。当法律或强制机构（如市级，省级，州级或联邦）对此应用程序有明文规定时，最终的设计要求应符合这些法律规定。然而，一些标准虽然不符合现在BPE标准，以前所提到的构造编码也是满足的（如焊接接受标准，检察要求，压力测试等）。GR-2 范围生物处理﹑制药﹑私人保健品行业的要求标准和其它相关的卫生高等级要求